中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200061684
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-31 00:07:27
注册时间： Date of Registration：	2022-06-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	帕金森病伴轻度认知障碍患者多组分运动方案的构建与实证研究
Public title：	Construction and empirical study of multicomponent exercise program in patients with Parkinson's disease and mild cognitive impairment
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	帕金森病伴轻度认知障碍患者多组分运动方案的构建与实证研究
Scientific title：	Construction and empirical study of multicomponent exercise program in patients with Parkinson's disease and mild cognitive impairment
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐亦非	研究负责人：	李红
Applicant：	Yifei Xu	Study leader：	Hong Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18250167521	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13705070219
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	969167442@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	leehong99@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市台江区交通路88号	研究负责人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区东街134号
Applicant address：	88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China	Study leader's address：	134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建医科大学
Applicant's institution：	Fujian Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K2022-05-013	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建省立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Human Subjects Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-05-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	练发扬
Contact Name of the ethic committee：	Fayang Lian
伦理委员会联系地址：	福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院科研处
Contact Address of the ethic committee：	Scientific Research Office of Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区交通路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省立医院	具体地址：	福建省福州市鼓楼区东街134号
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Address：	134 East Street, Gulou District, Fuzhou

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省立金山医院	具体地址：	福建省福州市仓山区金榕南路516号
Institution hospital：	Fujian Provincial Jinshan Hospital	Address：	516 Jinrong Road South, Cangshan District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

老年认知障碍护理干预技术体系的研发及应用研究（福建省科技创新联合基金项目 2020Y9021）

Source(s) of funding：

Research and application of nursing intervention technology system for senile cognitive impairment (2020Y9021)

研究疾病：

帕金森病认知障碍

Target disease：

Parkinson's disease cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.评价帕金森病伴轻度认知障碍患者远程多组分运动训练干预方案的可行性； 2.评价经修订后最终确定的远程多组分运动干预方案改善PD-MCI患者认知和躯体功能、生活质量和自我效能感的效果。

Objectives of Study：

1. To evaluate the feasibility of remote multi-component exercise training intervention program for patients with Parkinson's disease and mild cognitive impairment; 2. To evaluate the effect of the revised and finalized remote multi-component exercise intervention program on improving cognitive and physical function, quality of life and self-efficacy of PD-MCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.依据MDS工作组所拟定的标准可诊断为PD痴呆（PDD）；
2.临床医师认为PD相关的伴随症状可显著影响认知功能检测（例如极重度焦虑、抑郁、日间过度嗜睡或精神疾病）；
3.躯体活动严重受限，无法完成运动训练者；
4.正在接受其他非药物干预者。

Exclusion criteria：

1. PD dementia (PDD) could be diagnosed according to the criteria developed by MDS working group;
2. Clinicians believe that PD related concomitant symptoms (such as extremely severe anxiety, depression, excessive daytime sleepiness or mental illness) can significantly affect cognitive function tests;
3. Severely limited physical activity, unable to complete exercise training;
4. Being receiving other non-drug interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-30 00:00:00 至 To 2022-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	目标干预组	样本量：	23
Group：	intervention group	Sample size：	23
干预措施：	多组分运动训练	干预措施代码：
Intervention：	Multicomponent exercise training	Intervention code：

组别：	阳性对照组	样本量：	23
Group：	Control group	Sample size：	23
干预措施：	帕金森病健康操	干预措施代码：
Intervention：	Parkinson's disease health exercises	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：	福州市
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	整体认知功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	cognitive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：	蒙特利尔认知评估量表
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：	Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：	运动功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	motor function	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：	统一帕金森病评定量表第三部分
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：	Unified Parkinson's disease rating scale III

指标中文名：	简易精神状态检查量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini-Mental Status Examination, MMSE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	听觉词语学习测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Auditory verbal learning test, AVLT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	词语流畅性测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Verbal fluency tests, VFT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	波士顿命名测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Boston Naming Test, BNT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	形状连线测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Trail making test, TMT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	数字广度测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Digit Span Test, DST	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	画钟测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clock drawing test, CDT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	统一帕金森病评定量表第二部分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Unified Parkinson's disease rating scale II, UPDRS II	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	39项帕金森病生活质量问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Parkinson's disease quaity of life questionnaire, PDQ-39	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	老年抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Geriatric Depression Scale, GDS-15	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton anxiety scale, HAMA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	一般自我效能量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	General Self-efficacy Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	Tinetti平衡和步态量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tinetti performance oriented mobility assessment, Tinetti POMA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	附加指标
Outcome：	Hand grip	Type：	Additional indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention	Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index, PSQI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of intervention	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	55	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在进行随机分组之前，由一名没有参与患者招募、评估或数据分析的研究人员完成随机化。进入随机化网站（www.randomizer.org）产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to randomization, randomization was performed by an investigator who was not involved in patient recruitment, evaluation, or data analysis. Enter the randomization site (www.randomizer.org) to generate a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究属于非药物干预试验，无法对干预和参与者设盲，因此本研究仅对数据收集和统计人员设盲。
Blinding：	This study was a non-drug intervention trial, so it was impossible to blind the intervention and participants, so only data collectors and statisticians were blind in this study.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究完成后，相关数据将以URL或DOI的形式提供
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the study is completed, relevant data will be provided in the form of URL or DOI.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将使用电子数据采集（EDC）系统。研究中心的所有临床试验数据均将以电子格式录入eCRF。数据的采集，包括所有录入、纠正和更改均由研究者或研究者指定的研究中心授权工作人员进行。监察员不能录入数据到eCRF。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	An electronic data acquisition (EDC) system will be used in this study. All clinical trial data from the research center will be entered into the eCRF in electronic format. Data collection, including all entry, correction and modification, will be conducted by the investigator or the investigator's designated research center authorized staff. The inspector cannot enter data into the eCRF.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-06-30 18:57:01