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脓毒症患者抗氧化水平对预后的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR-POC-16009704
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-11-01 21:53:13
注册时间： Date of Registration：	2016-11-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脓毒症患者抗氧化水平对预后的影响
Public title：	Influence of antioxidant level on prognosis in sepsis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	严重脓毒症患者抗氧化水平对预后的影响
Scientific title：	Influence of antioxidant level on prognosis in severe sepsis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	Y201016891
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许俞露	研究负责人：	方雪玲
Applicant：	Xu Yulu	Study leader：	Fang Xueling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18768197252	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13588867114
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuyulu2010@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13588867114@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市江干区凯旋街道浙江大学华家池校区	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市庆春路79号
Applicant address：	Huajiachi Campus, Zhejiang University, Kaixuan Street, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院
Applicant's institution：	The College of Medicine, Zhejiang University
研究负责人所在单位：	浙江大学医院院附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-453	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethies Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-10-19 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	具体地址：	浙江省杭州市庆春路79号
Institution hospital：	The First Affiliated Hosptial of College of Medicine,Zhejiang University.	Address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脓毒症

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

寻找可以评估脓毒症预后的指标

Objectives of Study：

to seek the predictors used to access prognosis of sepsis

药物成份或治疗方案详述：

无

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄小于18岁，慢性肝或肾功能不全，肿瘤化疗或放疗术后

Exclusion criteria：

Aged younger than 18, chronic hepatic or renal insufficiency, neoplasia receiving chemo or radiotherapy,
and immunodeficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2017-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-01 00:00:00 至 To 2017-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	100
Group：	1	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hosptial of College of Medicine,Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	丙二醛	指标类型：	主要指标
Outcome：	Malonaldehyde	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入ICU后第1天、第3天、第6天、第14天、第21天直到死亡或出ICU	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 24 hours (D1) and Day3,Day6,Day14,Day21 after ICU admission until dead or go out of ICU	Measure method：

指标中文名：	超氧化物歧化酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	superoxide dismutase	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入ICU第1天、第3天、第6天、第14天、第21天直到死亡或出ICU	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 24 hours (D1) and Day3,Day6,Day14,Day21 after ICU admission until dead or go out of ICU	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验注册中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chinese clinical trial registry
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据采用Excel保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel will be used to preserve data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-11-01 21:53:13

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