中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200058660
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-17 21:04:09
注册时间： Date of Registration：	2022-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	导航辅助下全膝关节置换术应用aMA对线的中期疗效分析
Public title：	Mid-term outcomes of navigation-assisted total knee arthroplasty using adjusted mechanical alignment: a retrospective cohort study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	导航辅助下全膝关节置换术应用aMA对线的中期疗效分析
Scientific title：	Mid-term outcomes of navigation-assisted total knee arthroplasty using adjusted mechanical alignment: a retrospective cohort study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑恺	研究负责人：	徐耀增
Applicant：	Kai Zheng	Study leader：	Yaozeng Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15850030019	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13706213287
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kevin_kaih@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuyaozeng@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
Applicant address：	188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu	Study leader's address：	188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	215006	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	215006
申请人所在单位：	苏州大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究负责人所在单位：	苏州大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2020)伦审批第079-1号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州大学附属第一医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	IRB of the First Affiliated Hospital of Soochow University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-07-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈亮
Contact Name of the ethic committee：	Liang Chen
伦理委员会联系地址：	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
Contact Address of the ethic committee：	188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	=

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	具体地址：	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Address：	188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（82072425, 81873991）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82072425, 81873991)

研究疾病：

膝关节炎

Target disease：

Knee arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评估导航辅助TKA应用aMA对线的中期临床疗效

Objectives of Study：

valuate mid-term outcomes of navigation-assisted total knee arthroplasty (TKA) using adjusted mechanical alignment (aMA).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者罹患严重心肺等基础疾病；
2. 因髋关节、足踝病变及外伤等因素致术后无法完成正常功能锻炼者；
3. 因帕金森综合症，脑梗病史等疾病导致患者长期卧床、下肢肌肉废用性萎缩者；
4. 既往膝关节手术史及膝关节周围骨折病史。

Exclusion criteria：

1. Patients suffering from basic diseases such as severe cardiopulmonary disease;
2. Due to hip joint, foot disease and trauma, the patient cannot complete the normal functional exercise after surgery;
3. Due to the history of Parkinson syndrome, the history of cerebral infarction, the patient could not leave bed, lower extremus muscle atrophy;
4. History of previous knee surgery and fractures around the knee joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	aMA组	样本量：	50
Group：	aMA group	Sample size：	50
干预措施：	aMA对线技术	干预措施代码：
Intervention：	aMA technique	Intervention code：

组别：	MA组	样本量：	50
Group：	MA group	Sample size：	50
干预措施：	MA对线技术	干预措施代码：
Intervention：	MA technique	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	性别	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sex	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	主要指标
Outcome：	Age	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	BMI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	K-L分级	指标类型：	主要指标
Outcome：	K-L grade	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HSS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hospital for Special Surgery Knee Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WOMAC评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Duration of surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切口长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Length of incision	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	引流量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Drainage volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	引流时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Drainage duration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hospital stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢力线	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mechanical axis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股骨角（冠状面，矢状面）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Femoral angle (coronal, sagittal plane)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胫骨角（冠状面，矢状面）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tibial angle (coronal, sagittal plane)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股骨切迹	指标类型：	主要指标
Outcome：	Femoral notching	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性研究，未采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is retrospective study without random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman (www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-04-13 11:27:39