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基于多模态生物信息探讨酒精使用障碍的针刺辅助戒断机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-04 14:56:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态生物信息探讨酒精使用障碍的针刺辅助戒断机制

Public title：

The mechanism of acupuncture as an adjunctive therapy for alcohol use disorder based on multimodal bioinformatics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态生物信息探讨酒精使用障碍的针刺辅助戒断机制

Scientific title：

The mechanism of acupuncture as an adjunctive therapy for alcohol use disorder based on multimodal bioinformatics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005786

申请注册联系人：

张培铭 

研究负责人：

唐纯志 

Applicant：

Peiming Zhang 

Study leader：

Chunzhi Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13416472131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13710333215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20202110151@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jordan664@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区小谷围街道大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区小谷围街道大学城外环东路232号

Applicant address：

232, Waihuan East Road, University Town, Xiaoguwei Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

232, Waihuan East Road, University Town, Xiaoguwei Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学华南针灸研究中心

Applicant's institution：

South China Research Center for Acupuncture and Moxibustion, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学华南针灸研究中心

Affiliation of the Leader：

South China Research Center for Acupuncture and Moxibustion, Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）第（007）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Liu

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36, Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81268229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 76706230@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学华南针灸研究中心

Primary sponsor：

South China Research Center for Acupuncture and Moxibustion, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区小谷围街道大学城外环东路232号

Primary sponsor's address：

232, Waihuan East Road, University Town, Xiaoguwei Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院（惠爱医院）

具体地址：

广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市中医药特色诊疗技术建设项目

Source(s) of funding：

Construction Project of Guangzhou Chinese Medicine-Style Diagnosis and Treatment technology

研究疾病：

酒精使用障碍  

Target disease：

alcohol use disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨酒精使用障碍人群针刺辅助戒断干预的作用机制、重要影响因素及潜在靶点，强化针刺辅助干预本病的循证证据；挖掘临床多维生物信息联系，构建模型以辅助临床决策。  

Objectives of Study：

This study try to strengthen the evidence-based evidence of acupuncture as an adjunctive therapy for alcohol use disorder by exploring its mechanism, potential impact factors and markers, and to build models to assist clinical decision-making by mining multidimensional biological information relationship.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有除酒精依赖外的其它疾病所导致的严重神经系统或精神疾病（包括脑外伤致脑组织损伤）；
2.排除使用除酒精外的其他精神活性物质，包括传统毒品及新精神活性物质；日吸烟量＞30支；
3.合并严重的心、肝、脾、肺或肾脏疾病者；
4.合并梅毒或艾滋病者；
5.合并严重的消化系统疾病及严重营养不良者；
6.造血系统严重原发性疾病者；
7.凝血功能异常患者；
8.操作部位有炎症、瘢痕或外伤者，或有全身严重感染者；
9.存在认知功能障碍，不能合作或正在接受其他可能影响本干预疗效评估的治疗者；
10.在过去半年内接受过针灸治疗。

Exclusion criteria：

1. Accompanied with serious nervous system or mental disease caused by other diseases except alcohol dependence (including brain tissue damage caused by brain trauma);
2. Excluding the use of other psychoactive substances other than alcohol, including traditional drugs and new psychoactive substances; Daily smoking>30 cigarettes;
3. Patients with severe heart, liver, spleen, lung or kidney diseases;
4. Persons with syphilis or AIDS;
5. Those with severe digestive system diseases and severe malnutrition;
6. Patients with serious primary diseases of hematopoietic system;
7. Patients with abnormal coagulation function;
8. Those with inflammation, scar or trauma at the operation site, or those with severe systemic infection;
9. Those who have cognitive dysfunction, cannot cooperate or are receiving other treatments that may affect the evaluation of the efficacy of this intervention;
10. He has received acupuncture treatment in the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 21

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+usual treatment

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 21

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture+usual treatment

Intervention code：

组别：

正常人对照组

样本量：

 10

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院（惠爱医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

酒精戒断反应消退所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time required for alcohol withdrawal symptoms to subside

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酒精戒断症状严重程度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the alcohol withdrawal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戒断渴求感变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the withdrawal craving

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

线索诱导渴求VAS变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the cue-induced craving

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒促迫性变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the alcohol urge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁程度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑程度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神疲劳感变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of the sense of fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of the sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠症状程度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the digestive system dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复饮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse or not

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重度饮酒天数百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of heavy drinking days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

禁欲天数百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of days abstinent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每饮酒日饮酒量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drinks per drinking day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每重度饮酒日饮酒量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drinks per heavy drinking day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物组（16s）指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut microbiome (16s) indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal Metabolome Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内常规检查生化指标（安全性指标）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine examination of biochemical indicators in the hospital (safety indicators)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将通过广州中医药大学临床研究与大数据实验室研发的中心随机分配系统生成随机序列；以 1：1 的比例随机分配到针刺组（N=21）、假针刺组（N=21）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the central random allocation system developed by the Clinical Research and Big Data Laboratory of Guangzhou University of Chinese Medicine. Eligible cases (N=42) will be randomly assigned to acupuncture group (N=21), sham acupuncture group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

1.本研究在采用中央随机系统进行随机化分组，同时也确保排除了选择性偏倚，并严格设计了针刺组、假针组，对患者施盲； 2.此外，结局指标评价（不包括自我评估）者为独立于针刺提供者的专业评估人员，确保在不知晓患者分组情况的条件下进行疗效评价； 3.数据分析由临床数据中心独立分析人员进行，将不会参加课题的具体临床实施工作及设计方案。

Blinding：

1. In this study, the central randomization system was used for randomization grouping, and at the same time, selective bias was eliminated. The acupuncture group and sham acupuncture group were strictly designed to blind patients; 2. In addition, the evaluators of outcome indicators (excluding self-evaluation) are professional evaluators independent of the acupuncture provider, so as to ensure the efficacy evaluation without knowing the patient grouping; 3. The data analysis is carried out by independent analysts in the clinical data center, who will not participate in the specific clinical implementation work and design scheme of the subject.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding authors for raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF，数据管理采用Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used for data collection; Excel is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-30 08:46:49
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