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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 牙周软组织数字化智能评价系统建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-07 22:59:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 牙周软组织数字化智能评价系统建立

Public title：

Establishment of digital intelligent evaluation system for periodontal soft tissue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙周软组织数字化智能评价系统建立

Scientific title：

Establishment of digital intelligent evaluation system for periodontal soft tissue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琳琳 

研究负责人：

林江 

Applicant：

Li Linlin 

Study leader：

Lin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15910758986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13699111207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdlll0511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kelvinperio@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

牙周病  

Target disease：

periodontal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.针对现有临床对牙周软组织评价方法效率低下的临床问题，利用彩色口内扫描仪、CBCT设备及三维逆向处理软件建立牙周软组织的全数字化评价流程； 2.突破牙龈软组织智能分析和三维形态自动评价的关键技术问题，基于图像分割和卷积神经网络等人工智能开发智能评估系统，实现牙齿、牙龈组织的自动分割及牙龈软组织评价的智能化； 3.利用卷积神经网络等实现牙龈软组织数字化评价流程的自动化和智能化，为牙龈软组织定量评价提供支撑。  

Objectives of Study：

1. Aiming at the low efficiency of the existing clinical evaluation methods of periodontal soft tissue, a full digital evaluation process of periodontal soft tissue was established by using a color intraoral scanner, CBCT and three-dimensional reverse processing software; 2. Breaking through the key technical problems of intelligent analysis and automatic three-dimensional morphology evaluation of gingival soft tissue, developing an intelligent evaluation system based on artificial intelligence such as image segmentation and convolutional neural network to realize automatic segmentation of teeth and gingival tissue and intelligent evaluation of gingival soft tissue; 3. Using convolutional neural network to realize the automation and intelligence of the digital evaluation process of gingival soft tissue, so as to provide support for the quantitative evaluation of gingival soft tissue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.牙面及牙龈有明显色素沉着；
2.上唇系带附丽过低；
3.正畸治疗中；
4.颞下颌关节疾病；
5.严重的系统性疾病精神疾病或帕金森患者生活不能自理者；
6.开口度异常。

Exclusion criteria：

1. Obvious pigmentation of the tooth surface and gums;
2. The attachment of upper lip frenulum is too low;
3. Orthodontic treatment;
4. Temporomandibular joint disease;
5. Patients with serious systemic diseases, mental diseases or Parkinson's disease who cannot take care of themselves;
6. Abnormal opening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

牙周炎组

样本量：

 0

Group：

Periodontitis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周健康组

样本量：

 0

Group：

Periodontal Health Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台； http://www.medresman.org.cn/login.aspx 2022-12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload the Clinical Trial Management Public Platform； http://www.medresman.org.cn/login.aspx 2022-12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制订专门的EXCEL记录表,由专人归类整理。所有数据均备份存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Special EXCEL table will be designed, which is classified and sorted by special personnel. All data are backed up and archived.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-04 10:34:24
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