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瑞马唑仑联合七氟烷静吸复合进行插管全麻的有效性与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 21:38:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合七氟烷静吸复合进行插管全麻的有效性与安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of remimazolam combined with sevoflurane in intubation general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合七氟烷静吸复合进行插管全麻的有效性与安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of remimazolam combined with sevoflurane in intubation general anesthesia: a prospective, single-blinded, randomized and placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

官学海 

研究负责人：

官学海 

Applicant：

Xuehai Guan 

Study leader：

Xuehai Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18587697310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18587697310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guan_xh@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guan_xh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.2022-KY-E- (078)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

中国广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

双拥路6号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

麻醉  

Target disease：

Anesthesiology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是探索瑞马唑仑联合七氟烷麻醉的有效性与安全性，以寻求对气管插管全麻手术患者更优的联合麻醉方案，从而提高麻醉的安全性。研究的完成具有提高患者麻醉安全性，优化麻醉实施方案的社会意义。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of remimazolam combined with sevoflurane anesthesia, so as to find a better joint anesthesia scheme for patients undergoing endotracheal intubation general anesthesia, so as to improve the safety of anesthesia. The completion of the study has the social significance of improving the safety of anesthesia and optimizing the implementation scheme of anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重高血压的患者（收缩压≥200mmHg，或舒张压≥120mmHg）；
2. 困难气道的患者；
3. 严重心脏、肝脏、肺部或肾脏疾病的患者；
4. 严重贫血、休克、代谢疾病、电解质紊乱的患者；
5. 孕妇；无法交流的患者；酗酒、吸毒患者；
6. 胃储留或胃排空延迟的患者；
7. 滥用激素或麻醉性镇痛药的患者；
8. 对研究的药物过敏者；
9. 恶性高热高危人群；
10. 控制性降压或升压的手术。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure >= 200 mmHg, or diastolic blood pressure >= 120 mmHg);
2. Patients with difficult airway;
3. Patients with severe heart, liver, lung or kidney disease;
4. Patients with severe anemia, shock, metabolic disease, electrolyte disorder;
5. Pregnant women; patients unable to communicate; alcohol and drug addicts;
6. Patients with gastric retention or delayed gastric emptying;
7. Patients who abuse hormones or narcotic analgesics;
8. Those who are allergic to the drugs studied;
9. High-risk groups with malignant high fever;
10. Controlled step-down or step-up surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-03 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-03 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 77

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propopol

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 77

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

术中意识/回忆、使用抢救性镇静剂和身体运动

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

intraoperative consciousness/ memory, use of rescue sedatives and physical movement.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

麻醉深度、生命体征

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Depth of anesthesia, vital signs

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side events

Type：

Adverse events

测量时间点：

围术期

测量方法：

注射痛、高/低血压、心动过缓/速、心律失常、躁动、谵妄、恶心呕吐

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Injection pain, high/low blood pressure, bradycardia/tachycardia, arrhythmia, agitation, delirium, nausea and vomiting

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用电脑产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a computer to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

randomized clinical trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research, published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 23:56:58
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