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序贯rTMS治疗脑卒中偏瘫患者上肢运动功能障碍的疗效观察及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-27 11:57:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯rTMS治疗脑卒中偏瘫患者上肢运动功能障碍的疗效观察及机制研究

Public title：

Effects and mechanism of coupling inhibitory and facilitatory repetitive transcranial magnetic stimulation on motor recovery in Hemiplegic Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯rTMS治疗脑卒中偏瘫患者上肢运动功能障碍的疗效观察及机制研究

Scientific title：

Effects and mechanism of coupling inhibitory and facilitatory repetitive transcranial magnetic stimulation on motor recovery in Hemiplegic Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈楠 

研究负责人：

胡健 

Applicant：

Nan CHEN 

Study leader：

Jian HU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15858206042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15316108519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nancychen0127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 656332922@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院康复科

研究负责人通讯地址：

上海市镜泊湖路518号华山医院北院康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation, Huashan Hospital,12 Wulumqizhong Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Rehabilitation, Huashan Hospital,12 Wulumqizhong Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021-1005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍容

Contact Name of the ethic committee：

Rong WU

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Contact Address of the ethic committee：

Huashan Hospital, 12 Wulumuqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

Huashan Hospital, 12 Wulumuqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

CHINA

Province：

SHANG HAI

City：

Jing 'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Address：

Huashan Hospital, 12 Wulumuqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

国自然：序贯rTMS结合CIMT促进脑缺血大鼠运动功能恢复的机制研究

Source(s) of funding：

Chinese Nature: Mechanism of sequential rTMS combined with CIMT promoting motor function recovery in cerebral ischemia rats

研究疾病：

卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.应用TMS评估脑卒中亚急性期偏瘫患者与健康受试者的神经电生理差异； 2.序贯rTMS在脑卒中亚急性期偏瘫患者上肢运动功能障碍中的疗效并探究可能的作用机制。  

Objectives of Study：

1. TMS was used to evaluate neuroelectrophysiological differences between patients with subacute hemiplegia after stroke and healthy subjects; 2. Efficacy of sequential rTMS on upper limb motor dysfunction in stroke patients with subacute hemiplegia and to explore the possible mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

试验计划招募受试者总计90名。招募来自复旦大学附属华山医院符合受试者选择标准的脑卒中亚急性期（卒中后7天-6个月）偏瘫患者60例，以及年龄性别匹配的健康人30名，进行TMS评估，获取相应神经电生理结果并进行比较。 卒中患者在入组前还需进行临床量表、表面肌电、近红外、影像学评估，随机分为3组，分别为低频组、高频组和序贯组，三组受试者均进行相同常规康复训练并接受相应rTMS刺激，治疗持续4周，每周5天。在4周rTMS治疗后、治疗结束1个月后、治疗结束3个月后，3组受试患者均需再次进行TMS、临床量表、表面肌电、近红外、影像学评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The trial plans to recruit a total of 90 subjects. 60 subacute stroke patients (7 days to 6 months after stroke) hemiplegia patients and 30 age-sex-matched healthy people were recruited from Huashan Hospital affiliated to Fudan University who met the subject selection criteria. Neurophysiological results were compared. Stroke patients also need to undergo clinical scales, surface electromyography, near-infrared, and imaging evaluation before enrollment. They are randomly divided into 3 groups, namely low-frequency group, high-frequency group and sequential group. The same routine rehabilitation training and corresponding rTMS stimulation are performed, and the treatment lasts for 4 weeks, 5 days a week. After 4 weeks of rTMS treatment, 1 month after treatment, and 3 months after treatment, the three groups of patients are required to undergo TMS, clinical scales, surface electromyography, near-infrared, and imaging evaluation again. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

脑卒中偏瘫受试者排除标准
1.存在严重认知功能障碍及精神疾病无法配合评估者；
2.既往有癫痫病史患者；
3.植入心脏起搏器或颅内有金属植入物者；
4.严重内科疾病（如心衰肾衰恶性肿瘤晚期）以及临床症状不稳定者；
5.目前受中风影响的上肢明显受损者例如固定挛缩肩周炎严重关节炎近期骨折；
6.妊娠期妇女；
健康受试者排除标准
1.既往有癫痫病史患者；
2.植入心脏起搏器或颅内有金属植入物者；
3.上肢明显受损者例如固定挛缩肩周炎严重关节炎近期骨折；
4.存在高血压糖尿病高脂血症冠心病等基础疾病；
5.妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for hemiplegic subjects with stroke
1.Those with severe cognitive impairment and mental illness who cannot cooperate with the assessment;
2.Patients with a history of epilepsy;
3.Implanted cardiac pacemaker or intracranial metal implant;
4.Severe medical diseases (such as heart failure and renal failure with advanced malignant tumor) and patients with unstable clinical symptoms;
5.Those with obvious damage to the upper limbs currently affected by stroke, such as fixed contracture, frozen shoulder, severe arthritis, and recent fractures;
6.Pregnant women.
Healthy Subject Exclusion Criteria
1.Patients with a history of epilepsy;
2.Those who have implanted cardiac pacemakers or metal implants in the brain;
3.Those with obvious damage to the upper limbs, such as fixed contracture, frozen shoulder, severe arthritis, and recent fractures;
4.There are underlying diseases such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, coronary heart disease, etc;
5.Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低频组

样本量：

 20

Group：

Low frequency group

Sample size：

干预措施：

刺激强度为120% rMT、频率为1Hz的rTMS治疗，作用于健侧运动皮层，刺激5秒，休息45秒，重复24次，共20分钟，总计1200个刺激脉冲数，持续干预4周，1次/天，5次/周；

干预措施代码：

 1

Intervention：

rTMS treatment with stimulation intensity of 120% rMT and frequency of 1Hz, acting on the motor cortex of the contralateral side, stimulation for 5 seconds, rest for 45 seconds, repeated 24 times, a total of 20 minutes, a total of 1200 stimulation pulses, continuous intervention for 4 weeks, 1 times/day

Intervention code：

组别：

高频组

样本量：

 20

Group：

High frequency group

Sample size：

干预措施：

刺激强度为120% RMT、频率为10Hz的rTMS治疗，作用于患侧运动皮层，持续刺激20分钟，总计1200个刺激脉冲数，持续干预4周，1次/天，5次/周.

干预措施代码：

 2

Intervention：

rTMS treatment with stimulation intensity of 120% RMT and frequency of 10 Hz, acting on the motor cortex of the affected side, continuous stimulation for 20 minutes, a total of 1200 stimulation pulses, continuous intervention for 4 weeks, once/day, 5 times/week.

Intervention code：

组别：

序贯组

样本量：

 20

Group：

coupling group

Sample size：

干预措施：

先干预2周低频刺激，再干预2周高频刺激，刺激方案同上，1次/天，5次/周。

干预措施代码：

 3

Intervention：

First intervene in low-frequency stimulation for 2 weeks, and then intervene in high-frequency stimulation for 2 weeks. The stimulation program is the same as above, once/day, 5 times/week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

jing'an District

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床量表：Fugl-Meyer 评定量表上肢部分（FMA-UE）、Brunnstrom分级量表、手臂动作调查测试(Action Research Arm Test,ARAT)、九孔试验、肌力、关节活动度、简易智力状态检查量表（MMSE）、改良Ashworth评分、改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical scales: Fugl-Meyer rating scale for upper extremity (FMA-UE), Brunnstrom grading scale, Action Research Arm Test (ARAT), nine-hole test, muscle strength, range of motion, brief mental state Examination Scale (MMSE), Modified Ashworth Score, Modified Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMS评估：静息运动阈值，运动诱发电位，中枢运动传导时间，半球间抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS assessment: resting motor threshold, motor evoked potential, central motor conduction time, Interhemispheric Inhibition.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图:包括肱二头肌、肱三头肌、伸指肌、桡侧腕屈肌最大等长收缩肌电信号的均方根

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface EMG: including the root mean square of the maximal isometric EMG signals of the biceps, triceps, extensors, and flexor carpi radialis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared functional brain imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的工作人员采用随机数字表法将受试者随机分入三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly divided into three groups by random number table method by the non-participating staff

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-12 12:02:38
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