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驱动压指导的个体化PEEP滴定对前列腺癌根治手术患者肺功能和肺部并发症的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-10 18:01:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

驱动压指导的个体化PEEP滴定对前列腺癌根治手术患者肺功能和肺部并发症的影响

Public title：

Effects of individualized PEEP titration guided by driving pressure on pulmonary function and pulmonary complications in patients undergoing radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动压导向的个体化PEEP滴定对老年前列腺癌根治术患者术后肺功能和肺部并发症的影响

Scientific title：

Effects of driving pressure-directed individualized PEEP titration on postoperative pulmonary function and pulmonary complications in elderly patients with radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩倩 

研究负责人：

李云 

Applicant：

Zhang Qianqian 

Study leader：

Li Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13665603229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15105517565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1364963021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunli_001@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区翡翠路15号安徽医科大学南校区

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院

Applicant address：

15 Feicui Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-YX2021-095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

蜀山区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Shushan District

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the department

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较固定低水平PEEP与驱动压指导的个体化PEEP对前列腺癌根治术患者肺功能及PPCs的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of fixed low level PEEP and driven pressure directed individual PEEP on lung function and PPCs in patients undergoing radical prostatic cancer operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前高血压未控制或控制不佳（SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg）；
2.严重的呼吸系统合并症（包括但不局限于 COPD、肺大疱、支气管扩张症、哮喘、严重睡眠呼吸暂停综合征、肺间质纤维化、肺心病、近期发生过呼吸衰竭等）；
3.严重肝肾功能损害；严重的心血管疾病：如合并严重的冠状动脉粥样硬化，心力衰竭，心肌梗死等基础疾病；
4.最近3个月参与其他临床研究；
5.其他研究者认为不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Preoperative hypertension was not controlled or poorly controlled (SBP>=180mmHg or DBP>=110mmHg);
2. Severe respiratory complications (including but not limited to COPD, bullae, bronchiectasis, asthma, severe sleep apnea syndrome, pulmonary interstitial fibrosis, pulmonary heart disease, recent respiratory failure, etc.);
3. Severe damage of liver and kidney function; Severe cardiovascular diseases: such as severe coronary atherosclerosis, heart failure, myocardial infarction and other underlying diseases;
4. Participated in other clinical studies within the last 3 months;
5. Situations that other researchers consider inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-06 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-06 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 30

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

个体化PEEP

干预措施代码：

Intervention：

individualized PEEP

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

传统低水平PEEP

干预措施代码：

Intervention：

traditional low level PEEP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后一天，术后三天，术后七天

测量方法：

便捷式肺功能仪

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, three days after surgery, seven days after surgery

Measure method：

Portable spirometer

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一天，术后三天，术后七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day after surgery, three days after surgery, seven days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中呼吸力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative respiratory mechanics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管即刻，术中30分，术中1小时，术中2小时

测量方法：

呼吸机

Measure time point of outcome：

Endotracheal intubation immediately, intraoperative 30 minutes, intraoperative 1 hour, intraoperative 2 hours

Measure method：

Ventilator

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始患者依照随机化方法利用专业统计软件产生的分组随机号依次进入各试验组。确定入组患者的组别后，由固定的两名麻醉医生按方案机械通气。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At the beginning of the trial, the patients entered into each experimental group in turn according to the randomization method using the random numbers generated by professional statistical software. After the group of patients was determined, the two fixed anesthesiologists were mechanically ventilated according to&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集：本试验采用专人对入组患者资料进行收集并根据专用表格填写研究记录，用于记录受试者第一手临床试验数据资料。 数据的报告：CRF为统计源文件，由研究者填写。由申办者或其指定人员提供病例报告表（CRF），应按照提供的说明处理CRF。应由授权的研究人员完整填写所有CRF。完成的CRF，第一联交统计分析单位，进行数据录入工作。第一联移交后，CRF的内容不再作修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: In this trial, a special person was used to collect the data of the enrolled patients and fill in the research records according to the special form, which was used to record the subjects' first-hand clinical trial data. Data reporting: CRF is a statistical source file, which is filled out by the researcher. A case report form (CRF) is provided by the sponsor or its designee, and the CRF should be processed in accordance with the instructions provided. All CRFs should be completed in full by an authorized researcher. Completed CRF, the first linking statistical analysis unit, for data entry work. After the handover of the first page, the contents of the CRF will not be revised.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-05 00:19:35
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