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新冠核酸检测智能审核及处置指引系统的诊断效能研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-23 20:23:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠核酸检测智能审核及处置指引系统的诊断效能研究

Public title：

Study on the diagnostic efficiency of autoverification and disposal guidance system for Covid-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠核酸检测智能审核及处置指引系统的诊断效能研究

Scientific title：

Study on the diagnostic efficiency of autoverification and disposal guidance system for Covid-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梦羽 

研究负责人：

刘梦羽 

Applicant：

Liu Mengyu 

Study leader：

Liu Mengyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19520918227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19520918227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lmengy0705@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lmengy0705@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区凤凰三横路71号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市黄埔区凤凰三横路71号

Applicant address：

71 Fenghuang Sanheng Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

71 Fenghuang Sanheng Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B-2022-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

江耀睦

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yaomu

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区长平路57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Changping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区长平路57号

Primary sponsor's address：

7 Changping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

金平区长平路57号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

7 Changping Road, Jinping District

经费或物资来源：

广东省高水平大学发展计划临床医学重点学科项目资助（2020KZDZX1093）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial High-Level University Development Program Funding for Key Disciplines of Clinical Medicine (2020KZDZX1093)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

为减少大规模新冠筛查的人力投入和时间成本，提高判读准确性，本项目拟构建新冠核酸检测数据的智能审核和处置指引系统，并评估该系统对核酸检测结果判读的准确性。  

Objectives of Study：

In order to reduce the labor burden and time cost, and increase the interpretation accuracy in the large-scale screening of SARS-CoV-2 virus, this study aims at establishing an autoverification and disposal guidance system for Covid-19 and evaluating the system's performance on the audit of nucleic acid detection of the virus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

使用试剂品牌或Ct值记录不全的样本。

Exclusion criteria：

Samples lack of the records of detection kit or Ct values.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-05 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

人工判读的新冠核酸检测结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Nucleic acid test results interpreted by manual audit

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

智能审核和处置指引系统判读的新冠核酸检测结果

Index test:

Nucleic acid test results interpreted by autoverification and disposal guidance system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

330000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

170000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

判读准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interpretation accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

判读时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpretation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

样本在进行采样、检测、确认、数据上报后，阴性样本被销毁，阳性样本移交卫健委

Fate of sample：

0thers  

Note：

After samples are sampled, tested, confirmed and reported, negative samples will be destroyed and positive samples will be handed over to the National Health Commission of the People's Republic of China

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-09 10:19:15
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