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遥控胶囊内镜检查前链霉蛋白酶预处理对检查效果影响的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DPD-16009556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-10-23 21:28:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

遥控胶囊内镜检查前链霉蛋白酶预处理对检查效果影响的随机对照研究

Public title：

The efficacy of pronase premedication in capsule endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

链霉蛋白酶对遥控胶囊内镜检查成像效果和检查时间影响的随机对照研究

Scientific title：

Effects of premedication with pronase for image quality and examination time of capsule endoscopy in stomach: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王国鑫 

研究负责人：

孙思予 

Applicant：

Wang Guoxin 

Study leader：

Sun Siyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940258879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940251329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanggx@sj-hospital.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunsy@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院内镜诊治中心

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院内镜诊治中心

Applicant address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院内镜诊治中心

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院内镜诊治中心

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016PS322K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee, Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院内镜诊治中心

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院内镜诊治中心

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

Diseases of digestive tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

观察和评价链霉蛋白酶在遥控胶囊内镜检查前预处理对胶囊内镜检查图像和检查时间的影响。  

Objectives of Study：

To analyze the effects of pronase premedication for image quality and examination time of capsule endoscopy in stomach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知或怀疑消化道梗阻、狭窄、瘘管或憩室；2.吞咽障碍性疾病；3.孕妇以及婴幼儿；4.各种急性肠炎、严重的缺血性疾病及放射性结肠炎，如细菌性痢疾活动期、溃疡性结肠炎急性期，尤其是爆发期；5.有充血性心脏衰竭或有重度通气功能障碍；6.对高分子材料过敏或对检查中需要使用的药物过敏；7.病情危重，难以保证检查过程安全性者；8.精神疾病患者；9.将要在吞服胶囊的7日内接受核磁共振检查；10医生认为存在不适合此种检查的任何其他原因：如已知对链霉蛋白酶过敏等。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected gastrointestinal obstruction, stenosis, fistula or diverticulum;
2. Dysphagia diseases;
3. Pregnant women and infants;
4. A variety of acute enteritis, severe ischemic disease and radiation colitis, such as bacterial dysentery, acute period of ulcerative colitis, especially the outbreak;
5. With congestive heart failure or severe ventilation dysfunction;
6. Allergic to polymer materials or allergic to drugs that may be required for testing;
7. Critically ill, difficult to ensure the safety of the process;
8. Mental illness patients;
9. Will be subjected to MRI within 7 days after swallowing the capsules;
10. The doctor considers that there are any other causes that are not suitable for such an examinatiom.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-01 00:00:00 至 To 2017-05-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胶囊内镜图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of capsule endoscopy image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Examination time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价者盲法

Blinding：

Evaluators blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

盛京医院医院信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital information system of Shengjing Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-10-23 21:28:20
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