中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-16009671
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-10-27 22:50:30
注册时间： Date of Registration：	2016-10-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中医药维持治疗进展期非小细胞肺癌疗效与安全性评价
Public title：	Evaluation on Efficacy and Safety of Maintenance Treatment with Traditional Chinese Medicine in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中医药维持治疗进展期非小细胞肺癌疗效与安全性评价
Scientific title：	Evaluation on Efficacy and Safety of Maintenance Treatment with Traditional Chinese Medicine in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张美英	研究负责人：	侯炜
Applicant：	Meiying Zhang	Study leader：	Wei Hou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13522819934	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13701361625
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zmy516@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	houwei1964@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区北线阁5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区北线阁5号
Applicant address：	5 Beixiange, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	5 Beixiange, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100053	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100053
申请人所在单位：	中国中医科学院广安门医院
Applicant's institution：	Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国中医科学院广安门医院
Affiliation of the Leader：	Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-048-KY	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院广安门医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-03-21 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	具体地址：	北京市东城区帅府园一号
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Address：	1 Shuaifuyuan, Wangfujing, DongCheng District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京肿瘤医院	具体地址：	北京海淀区阜成路52号
Institution hospital：	Beijing Cancer Hospital	Address：	52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院西苑医院	具体地址：	北京市海淀区西苑操场1号
Institution hospital：	Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences	Address：	1 Xiyuancaochang, HaidIian District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	具体地址：	北京市东城区美术馆后街23号
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	23 Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non-Small-Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

通过前期的课题研究，初步数据表明，中医综合治疗方案有可能在NSCLC的维持治疗中有不劣于现代医学维持治疗的疗效，而且患者生活质量明显优于现代医学治疗组，故从2013年开始，本课题组依托于中医公益性行业科研专项课题开始着手进行了中医药在非小细胞肺癌维持治疗中疗效的探索研究。然而不足之处在于均缺乏科学的前瞻性临床试验设计，没有进行较大规模，多中心的验证研究，所以没有客观的数据支持，限制了其在临床上的进一步推广而使更多的患者获益。为了进一步观察其疗效，规范其临床应用，本课题拟以提高肺癌中医药疗效为目的，采用队列研究的方法，以III-IV期NSCLC带瘤患者现代医学治疗结束后进入维持阶段的患者为研究对象，分别采用现代医学维持治疗和中医药维持治疗两种干预措施，最终以疾病无进展时间（PFS）和总生存期（OS）为主要疗效评价指标，来评价肺癌维持治疗阶段中医综合方案对进展期NSCLC带瘤患者的疾病控制作用及其安全性，从而为推广应用肺癌维持治疗阶段中医综合方案提供研究基础。

Objectives of Study：

According to previous researches, preliminary data show that the curative effect of the integrated treatment of Traditional Chinese Medicine (TCM) may not be worse than modern medicine in the maintenance treatment of NSCLC. The quality of life of patients accepted integrated treatment of TCM is obviously better than that accepted modern medical treatment. Therefore, from 2013 on, our team started exploratory research in the efficacy of TCM maintenance treatment in NSCLC relying on public welfare scientific research subject of TCM. However, the shortcoming lies in the lack of scientific design of prospective clinical trials. Without large-scale, multi-center validation studies, there is not enough objective data supporting, limiting its further clinical promotion to make more patients benefit from it. In order to observe the curative effect and further standardize the clinical application, this study is proposed to improve the curative effect of TCM maintenance treatment in lung cancer, using the method of cohort study, recruiting III - IV NSCLC patients with tumor after the modern medical treatment entering maintenance stage as the research object, intervening with the modern medicine maintenance therapy and maintenance therapy of TCM. Eventually regard disease progression-free time (PFS) and overall survival (OS) as the main curative effect evaluation index to evaluate the disease control and security of integrated maintenance treatment of TCM in advanced NSCLC patients with tumor. This study will also provides research foundations to promote application of integrated maintenance treatment of TCM in lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)未经病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
(2)妊娠期或哺乳期妇女，精神病患者；
(3)有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
(4)正在其它临床试验中；
(5)对研究药物过敏者；
(6)使用靶向药物治疗者。

Exclusion criteria：

(1) patients without pathological or cytological diagnosis of NSCLC;
(2) women during pregnancy or lactation, psychiatric patients;
(3) patients with severe uncontrolled organic disease or infection, such as decompensated heart, lung, kidney failure etc. that can't tolerate chemotherapy;
(4) patients in other clinical trials;
(5) patients allergic to study drug;
(6) patinets with history of using targeted drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2020-03-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-22 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	西医维持	样本量：	130
Group：	Western Medicine Maintainence Treatment	Sample size：	130
干预措施：	NCCN指南推荐治疗方案	干预措施代码：
Intervention：	therapeutic plan NCCN guidelines recommend	Intervention code：

组别：	中医维持	样本量：	130
Group：	TCM Maintainence Treatment	Sample size：	130
干预措施：	中医综合方案	干预措施代码：
Intervention：	Comprehensive TCM treatment plan	Intervention code：

组别：	中西医结合维持	样本量：	130
Group：	Western Medicine & TCM Treatment	Sample size：	130
干预措施：	中医综合方案结合NCCN指南推荐治疗方案	干预措施代码：
Intervention：	Comprehensive TCM treatment plan& therapeutic plan NCCN guidelines recommend	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院西苑医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疾病无进展时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-Free-Survival (PFS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life (QoL)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate (DCR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM syndrome curative effect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性队列研究，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational cohort study,random method is not involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	课题完成（2020年3月20日）后，将临床信息数据和样本资料提交至“北京重大疾病临床数据与样本资源库”并通过ResMan共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the study complete ( March 20, 2020), we will submit the clinical data and samples to Beijing major disease clinical data and sample database and will be available via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	我们将采用纸质版病例报告表及随访册记录原始数据，并录入电子病例数据库中，以便统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We will use printed case report form and follow-up books to record the raw data, and input in the electronic medical case database to facilitate the statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-10-27 22:50:30