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基于宿主介导的耐多药肺结核临床治疗方案优化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPN-16009545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-10-21 19:12:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于宿主介导的耐多药肺结核临床治疗方案优化研究

Public title：

Optimization of Clinical Treatment Schemes for Multidrug - resistant Pulmonary Tuberculosis Based on Host - mediate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于宿主介导的耐多药肺结核临床治疗方案优化研究

Scientific title：

Optimization of Clinical Treatment Schemes for Multidrug - resistant Pulmonary Tuberculosis Based on Host - mediate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琳 

研究负责人：

宋言峥 

Applicant：

Lin Wang 

Study leader：

Yanzheng Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121157865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930360891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wlxxs2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanzhengsong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

2901 Caojing Highway, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

2901 Caojing Highway, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-S058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公卫临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caojing Highway, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Henlth Cinical Center

Address：

2901 Caojing Highway, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

耐多药肺结核  

Target disease：

Multi drug resistant pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

目标1：评估齐留通（白三烯合成抑制剂）改善抗结核治疗的效果。 目标2：评估齐留通在耐多药结核病人提高血清前列腺素E2水平和抑制肺部组织恶化的效果。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of Zyflo (leukotriene synthesis inhibitor) in improving anti-tuberculosis therapy; 2. To evaluate the effect of Zyflo on increasing serum prostaglandin E2 levels and inhibiting lung tissue deterioration in MDR-TB patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对白三烯抑制剂过敏
2. 不能耐受齐留通
3. 超过65岁以下，3岁以上
4. 正在进行其他临床实验
5. 有哮喘病史正在发作中
6. 有严重肝，肾，脑，心疾病
7. 因各种原因不能完成疗程
8. 不可抗拒因素

Exclusion criteria：

1. Allergic to leukotriene inhibitors;
2. Can not tolerate Zyflo stay through;
3. Taking part in other clinical trials;
5. With a history of asthma in the attack;
6. Complicated with severe liver, kidney, brain, heart disease;
7. For various reasons can not complete the course of treatment;
8. Irresistible factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-20 00:00:00至 To 2019-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-21 00:00:00 至 To 2017-04-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

齐留通干扰组

样本量：

 45

Group：

Zyflo interference group

Sample size：

干预措施：

化疗+齐留通

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy + Zyflo stay through

Intervention code：

组别：

非干扰组对照组

样本量：

 45

Group：

Non-interfering group control group

Sample size：

干预措施：

单纯化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环氧化酶-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

COX-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1受体拮抗剂

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1Ra

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肺组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Lung Tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间为试验完成6个月后，公开地址：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open source data for 6 months after the completion of the trial, the public address: http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者原始纸质病历+电子病历（His系统）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients with original paper medical records + electronic medical records (His system)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-10-21 19:12:41
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