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基于探针的近红外自发荧光系统用于离体甲状旁腺组织术中确认的可行性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-24 10:03:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于探针的近红外自发荧光系统用于离体甲状旁腺组织术中确认的可行性研究

Public title：

Probe-based near infrared auto-fluorescence system used for intraoperative confirmation of ex vivo parathyroid tissue a feasibility study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中利用近红外荧光仪器识别甲状旁腺有效性的评估

Scientific title：

Evaluation of the effectiveness of intraoperative identification of parathyroid glands using near-infrared fluorescence detection system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟 

研究负责人：

马小鹏 

Applicant：

Wei Chen 

Study leader：

Xiaopeng Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18550117367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15077904628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cwwqt@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 XiaopengMa@fsyy.ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区金寨路96号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

Applicant address：

96 Jinzhai Road, Baohe District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1 Tianehu Road, Shushan District, Hefei, Anhui,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学

Applicant's institution：

The University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY伦审第135号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅南

Contact Name of the ethic committee：

Meilan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

4F, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Tianehu Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

1 Tianehu Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

大学科研课题（KD200110）

Source(s) of funding：

University research projects

研究疾病：

甲状腺或甲状旁腺肿瘤  

Target disease：

Thyroid or parathyroid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目预计开展临床实验，验证中科大多模态影像国家重点实验室自行研发的近红外探针系统在协助医生术中便捷快速识别甲状旁腺的有效性。  

Objectives of Study：

The project is carried out to verify the effectiveness of the near-infrared detection probe system developed by the MBIT laboratory of the university of science and technology in China in assisting surgeons to quickly and easily identify parathyroid glands intraoperatively.

药物成份或治疗方案详述：

项目施行对正常的手术流程不产生干预或者决策影响。医生使用近红外设备对疑似组织进行辅助检测。在检测之前，3个经验丰富的医生对组织是否为甲状旁腺打出信心分，信心等级为1至5，1代表极度不确定组织类型，5代表确认为甲状旁腺。设备测量的结果只做记录，不用于医生术中的判断。对于已经切除的离体组织，通过探针系统检测其自发荧光并通过术中冰冻切片确认其组织类型，用于分析不同类型组织的自发荧光差异，以用于组织的区分。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The implementation of the project does not have any intervention or decision-making influence on the normal surgical process. Surgeons use near-infrared detection probes to assist in the detection of suspected tissue. Before detection, three experienced surgeons score a confidence level of whether the tissue is parathyroid on a scale of 1 to 5: a low score of 1 indicates uncertainty about the tissue type while a high score of 5 means tissue type is confirmed. The results measured by the system are only recorded and not impact the surgeon's intraoperative judgment. For the excised tissue, its autofluorescence is detected by the probe system and its tissue type is confirmed by frozen section, which is used to analyze the feasibility of tissue differentiation based on autofluorescence intensity. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 重复进行颈部手术的患者；
2. 术中手术因各种原因中断无法进行者；
3. 不能接收激光照射的皮肤病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have repeated neck surgery;
2. Surgery cannot be performed due to various reasons;
3. Patients with skin diseases who cannot receive laser irradiation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对于系统发现的甲状旁腺通过病理确认后行自体移植

干预措施代码：

Intervention：

Auto-transplantation for parathyroid glands detected by the probe system and confirmed by frozen sections.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No action

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织自发荧光强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tissue autofluorescence intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use SPSS to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-24 09:08:22
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