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剪切波弹性成像在糖尿病周围神经病变的诊断价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-03 17:10:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剪切波弹性成像在糖尿病周围神经病变的诊断价值

Public title：

Diagnostic value of shear-wave elastography in diabetic peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剪切波弹性成像在糖尿病周围神经病变的诊断价值

Scientific title：

Diagnostic value of shear-wave elastography in diabetic peripheral neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐铭远 

研究负责人：

魏在荣 

Applicant：

Tang Mingyuan 

Study leader：

Wei Zairong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17130952271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 852 28608340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1097713678@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zairongwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLLY-2021-176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张体江

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tijiang

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

糖尿病周围神经病变  

Target disease：

Diabetic Polyneuropathy (DPN)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

应用剪切波弹性成像评估精确的神经硬度诊断DPN。  

Objectives of Study：

Diagnosis of DPN using shear wave elastic imaging to assess precise nerve hardness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.健康志愿者排除标准：
（1）糖尿病；
（2）己知的有其他原因引起的多发性神经病变病史，如遗传；
（3）酒精、代谢、颈腰椎病变或中毒因素；
（4）会干扰神经传导的皮肤病变或肿胀；
（5）脑梗死及其他中枢神经系统病史；
（6）以及已知的腿部或脚踝骨折或手术史。
2.普通糖尿病患者排除标准：
（1）1型糖尿病；
（2）己知的有其他原因引起的多发性神经病变病史，如遗传；
（3）酒精、代谢、颈腰椎病变或中毒因素；
（4）会干扰神经传导的皮肤病变或肿胀；
（5）脑梗死及其他中枢神经系统病史；
（6）已知的腿部或脚踝骨折或手术史。
3.糖尿病周围神经病变患者排除诊断：
（1）1型糖尿病；
（2）己知的有其他原因引起的多发性神经病变病史，如遗传；
（3）酒精、代谢、颈腰椎病变或中毒因素；
（4）会干扰神经传导的皮肤病变或肿胀；
（5）脑梗死及其他中枢神经系统病史；
（6）已知的腿部或脚踝骨折或手术史。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for healthy volunteers:
(1) Diabetes mellitus;
(2) A known history of other causes of polyneuropathy, such as genetics;
(3) Alcohol, metabolism, cervical and lumbar lesions or toxic factors;
(4) Skin lesions or swelling that interfere with nerve conduction;
(5) History of cerebral infarction and other central nervous system;
(6) Known leg or ankle fractures or surgical history.
2. Exclusion criteria for common diabetic patients:
(1) Type 1 diabetes;
(2) A known history of other causes of polyneuropathy, such as genetics;
(3) Alcohol, metabolism, cervical and lumbar lesions or toxic factors;
(4) Skin lesions or swelling that interfere with nerve conduction;
(5) History of cerebral infarction and other central nervous system;
(6) Known leg or ankle fractures or surgical history.
3. Excluded diagnosis of diabetic peripheral neuropathy:
(1) Type 1 diabetes;
(2) A known history of other causes of polyneuropathy, such as genetics;
(3) Alcohol, metabolism, cervical and lumbar lesions or toxic factors;
(4) Skin lesions or swelling that interfere with nerve conduction;
(5) History of cerebral infarction and other central nervous system;
(6) Known leg or ankle fractures or surgical history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-30 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-30 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

所有糖尿病患者均接受神经传导功能检测（NCS）检查以评估神经病变，并根据NCS结果分为两组

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

All patients with diabetes underwent nerve conduction function tests (NCS) to assess neuropathy and were divided into two groups based on NCS results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

对就诊的所有糖尿病患者对其进行双下肢胫神经和腓总神经常规超声检查（US）和弹性剪切波成像（SWE）检查

Index test:

Routine ultrasound (US) and elastic shear wave imaging (SWE) were performed on the tibial nerve and common peroneal nerve of both lower limbs in all patients with diabetes

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

糖尿病患者，糖尿病周围神经病变患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Diabetic patients, diabetic peripheral neuropathy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康志愿者

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy volunteers

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

杨氏模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young's modulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cross-sectional area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The perimeter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前后径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diameter before and after

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

-

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

-

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

-

Blinding：

-

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-28 09:23:51
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