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“重建自我”癌症患者重返工作适应性干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-30 22:13:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“重建自我”癌症患者重返工作适应性干预研究

Public title：

The effectiveness of "Rebuilding Oneself" intervention to enhance cancer patients' adaptation to return to work

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“重建自我”癌症患者重返工作适应性干预研究

Scientific title：

The effectiveness of "Rebuilding Oneself" intervention to enhance cancer patients' adaptation to return to work

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐珏 

研究负责人：

郭瑜洁 

Applicant：

Jue Tang 

Study leader：

Yujie Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17826151920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13776917583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1442962204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jyg@ntu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南通大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区新城桥街道养老院路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区新城桥街道养老院路19号

Applicant address：

19 Yanglaoyuan Road, Xinchengqiao Street, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

Study leader's address：

19 Yanglaoyuan Road, Xinchengqiao Street, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学医学院

Applicant's institution：

Medical School of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学医学院

Affiliation of the Leader：

Medical School of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019（15）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

施振佺

Contact Name of the ethic committee：

Zhenquan Shi

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区新城桥街道养老院路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Yanglaoyuan Road, Xinchengqiao Street, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学医学院

Primary sponsor：

Medical School of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区新城桥街道养老院路19号

Primary sponsor's address：

19 Yanglaoyuan Road, Xinchengqiao Street, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学医学院

具体地址：

崇川区新城桥街道养老院路19号

Institution
hospital：

Medical School of Nantong University

Address：

19 Yanglaoyuan Road, Xinchengqiao Street, Chongchuan District

经费或物资来源：

国家社会科学基金项目（编号：21BSH007）

Source(s) of funding：

National Social Science Foundation of China (No.21BSH007)

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 构建癌症患者重返工作适应性干预方案； 2. 开展预实验验证初步验证干预方案的可行性和有效性； 3. 开展大样本随机对照试验进一步验证干预效果。  

Objectives of Study：

1. Construct an intervention protocol to enhance cancer patients' adaptation to return to work; 2. Conduct pilot experiments to verify the feasibility and effectiveness of the intervention protocol; 3. Carry out a randomized controlled trial to further verify the effect of the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在精神障碍或精神疾病史的患者；
2. 合并其他系统严重并发症；
3. 同时参加其他相关研究项目者。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental disorders or a history of mental illness;
2. Complicated with other serious systemic complications;
3. Participants in other related research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-21 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-21 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“重建自我”癌症患者重返工作适应性干预+常规随访

干预措施代码：

Intervention：

"Rebuilding Oneself" intervention to enhance cancer patients' adaptation to return to work + Regular follow-up

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规随访

干预措施代码：

Intervention：

Regular follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症患者重返工作适应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer patients' adaptation to return to work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症患者重返工作自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer patients' self-efficacy to return to work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental Resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非课题组成员利用Microsoft Excel生成一套随机数字，将随机数字按大小排序， 1至15纳入干预组，16至30纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-research group members use Microsoft Excel to generate a set of random numbers, which are sorted in order of size, with 1 to 15 included in the experimental group and 16 to 30 included in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-23 11:13:08
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