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局部脑氧和脑电双频指数监测下的不同麻醉深度对腹腔镜胃肠大手术老年患者术后恢复的影响：一项随机、对照、临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-15 16:04:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部脑氧和脑电双频指数监测下的不同麻醉深度对腹腔镜胃肠大手术老年患者术后恢复的影响：一项随机、对照、临床试验

Public title：

Effects of deep versus light anesthesia under mornitoring of regional cerebral oxygenation and bispectral index on postoperative recovery of elderly patients after major laparoscopic gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部脑氧和脑电双频指数监测下的不同麻醉深度对腹腔镜胃肠大手术老年患者术后恢复的影响：一项随机、对照、临床试验

Scientific title：

Effects of deep versus light anesthesia under mornitoring of regional cerebral oxygenation and bispectral index on postoperative recovery of elderly patients after major laparoscopic gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

彭科 

Applicant：

Peng Ke 

Study leader：

Peng Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0512-67780055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0512-67780055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengke0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengke0422@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)伦审批第232号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

科室科研经费支持

Source(s) of funding：

Institutional research funding

研究疾病：

术后恢复  

Target disease：

Postoperative recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较脑氧和脑电双频指数监测下的维持较浅和较深麻醉深度对老年患者腹腔镜维持大手术的术后恢复的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of deep vs. light anesthesia under mornitoring of regional cerebral oxygenation and bispectral index (BIS) on postoperative recovery after major laparoscopic gastrointestinal surgery in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重心肺疾病；
2. 严重脑血管疾病；
3. 严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、需要肾脏替代治疗）；
4. 神经系统或精神疾病史；
5. 术前简易智力状态检查量表（MMSE）评分≤23分；
6. 视力听力障碍；
7. 不能理解术后恢复量表的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary disease;
2. Severe cerebrovascular disease;
3. Severe hepatic or renal disease (Child-Pugh C or renal replacement therapy);
4. Neurological or psychiatric disease;
5. Preoperative Mini-mental State Examination (MMSE) scores <= 23;
6. Visual and hearing impairment;
7. Inability to cooperate or complete the study questionnaires.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-21 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-21 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

浅麻醉

样本量：

 41

Group：

Light anesthesia

Sample size：

干预措施：

BIS目标 50-55

干预措施代码：

Intervention：

BIS target 50-55

Intervention code：

组别：

深麻醉

样本量：

 41

Group：

Deep anesthesia

Sample size：

干预措施：

BIS目标 35-40

干预措施代码：

Intervention：

BIS target 35-40

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first Affiliation Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

QoR-15

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1

Measure method：

15 items quality of recovery scale

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1/3/7天

测量方法：

CAM/CAM-ICU

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, 3, 7

Measure method：

Confusion Assessment Method/Confusion Assessment Method for the ICU

指标中文名：

术后PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内

测量方法：

Measure time point of outcome：

in PACU

Measure method：

指标中文名：

气管导管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

In hospital

Measure method：

指标中文名：

住院期间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

In-hospital

Measure method：

指标中文名：

并发症（心梗、心跳骤停、心律失常、心功能不全、呼吸衰竭、肺栓塞、肾功能不全、脓毒血症、切口感染）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications (myocardial infarction, cardiac arrest, arrhythmia, cardiac insufficiency, respiratory failure, pulmonary embolism, renal insufficiency, sepsis, wound infection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

In-hospital

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3/7/30天

测量方法：

QoR-15

Measure time point of outcome：

postoperative day 3,7,30

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

低血压事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

低血压持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

缩血管药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasopressors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立不参与后续试验的研究人员使用在线随机数字工具(https://www.sealedenvelope.com/simplerandomiser/v1/lists)生成随机数列，分配比例为1:1，可变区组为2和4，序列长度为82。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who is not involved in the subsequent study generates the random sequence by using an online randomization tool, with a 1:1 ratio, block sizes of 2 and 4, and length of 82.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因为术中麻醉深度存在显著差异，对于负责麻醉的主治医师无法设盲，但负责记录试验数据的观察人员对分组情况是设盲的。所有病人、外科医师、术后随访人员、围术期护理人员、数据统计人员在整个研究过程中，均对分组情况不知情。

Blinding：

Because of the differences between the two anesthesia depth groups, it is not possible to mask the attending anesthesiologists to the group assignment. Patients, surgeons, preoperative and postoperative evaluators, and other healthcare providers will be blinded to the group allocation until the completion of final analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表之后，通过联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data supporting the results of this study can be approved from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保持至苏州大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper meterials and electronic materials are kept in The First Affiliated Hospital of Soochow University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 16:50:20
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