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随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 心功能不全患者远程监控下运动康复的临床及卫生经济学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-26 16:38:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 心功能不全患者远程监控下运动康复的临床及卫生经济学研究

Public title：

Clinical study and health economics of exercise rehabilitation with remote monitoring in heart failure patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心功能不全患者远程监控下运动康复的临床及卫生经济学研究

Scientific title：

Clinical study and health economics of exercise rehabilitation with remote monitoring in heart failure patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂嘉雯 

研究负责人：

贾坚 

Applicant：

Tu jiawen 

Study leader：

Jia jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17370029181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15952028166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1367873552@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yiyangzhan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路南京医科大学

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路江苏省人民医院

Applicant address：

Nanjing medical university,Hanzhong Road,the Nanjing city of Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu province people's hospital, Guangzhou Road, the Nanjing city of Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省南京市南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing medical university,Hanzhong Road,the Nanjing city of Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-SR-183

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

成红艳

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Hongyan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路江苏省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu province people's hospital, Guangzhou Road, the Nanjing city of Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu province people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu province people's hospital, Guangzhou Road, the Nanjing city of Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市广州路江苏省人民医院

Institution
hospital：

Jiangsu province people's hospital

Address：

Jiangsu province people's hospital, Guangzhou Road, the Nanjing city of Jiangsu Province

经费或物资来源：

成都尚医信息科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Shangyi Information Technology Co.

研究疾病：

心功能不全  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在探讨基于心血管疾病运动康复APP“术康”远程监控下，运动康复对心功能不全患者心肺功能、生命质量、成本、情绪、睡眠质量、依从性的效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the effects of exercise rehabilitation on cardiopulmonary function, quality of life, costs, mood, sleep quality, and compliance of heart failure patients under the remote monitoring of the exercise rehabilitation app "shukang".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准
1．禁忌证：
2．急性冠状动脉综合征早期（2d内）；
3．恶性心律失常；
4．急性心功能不全（血液动力学不稳定）；
5．静息血压>200/110 mmHg；
6．高度房室传导阻滞；
7．急性心肌炎、心包炎或心内膜炎；
8．有症状的主动脉瓣重度狭窄；
9．严重的肥厚型梗阻性心肌病；
10．急性全身性疾病；
11．心内血栓；
12．近3～5 d静息状态进行性呼吸困难加重或运动耐力减退；
13．低功率运动负荷出现严重的心肌缺血（<2METS，或<50 W）；
14．糖尿病血糖未控制理想；
15．急性栓塞；
16．血栓性静脉炎；
17．新发心房颤动或心房扑动。
18．相对禁忌证：
19．过去1～3 d内体重增加>1.8 kg；
20．正接受间断或持续的多巴酚丁胺治疗；
21．运动时收缩压降低；
22．NYHA心功能Ⅳ级；
23．休息或劳力时出现复杂性室性心律失常；
24．仰卧位时静息心率≥100次/min；
25．合并有运动受限的疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria
1．Contraindications;
2．Early stage (within 2 days) of acute coronary syndrome;
3．Malignant cardiac arrhythmias;
4．Acute cardiac insufficiency (hemodynamic instability);
5．Resting blood pressure > 200/110 mmHg;
6．High degree of atrioventricular block;
7．Acute myocarditis, pericarditis or endocarditis;
8．symptomatic severe aortic valve stenosis;
9．Severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy;
10．Acute systemic disease;
11．Intracardiac thrombosis;
12．worsening of progressive dyspnea at rest or reduced exercise tolerance in the last 3 to 5 days;
13．Severe myocardial ischemia with low power exercise load (< 2 METS, or < 50 W);
14．Unsatisfactory glycemic control in diabetes mellitus;
15．Acute embolism;
16．Thrombophlebitis;
17．New onset of atrial fibrillation or atrial flutter;
18．Relative contraindications;
19．Weight gain >1.8 kg in the past 1 to 3 days;
20．Ongoing intermittent or continuous dobutamine therapy;
21．Decreased systolic blood pressure during exercise;
22．NYHA class IV cardiac function;
23．Complex ventricular arrhythmias at rest or during exertion;
24．Resting heart rate >= 100 beats/min in the supine position;
25．Comorbid exercise limiting disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

远程康复组

样本量：

 60

Group：

Remote Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

使用手机app进行远程运动康复

干预措施代码：

Intervention：

Remote exercise rehabilitation by using a mobile app

Intervention code：

组别：

传统康复组

样本量：

 60

Group：

Traditional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

定期门诊随访

干预措施代码：

Intervention：

Regular outpatient follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing city

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu province people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak vO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3月后、12月后

测量方法：

心肺功能运动试验

Measure time point of outcome：

baseline、after 3 months、after 12 months

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pro-BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3月后、12月后

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

baseline、after 3 months、after 12 months

Measure method：

Blood sample

指标中文名：

肌钙蛋白T

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3月后、12月后

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

baseline、after 3 months、after 12 months

Measure method：

Blood sample

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3月后、12月后

测量方法：

二维超声心动图

Measure time point of outcome：

baseline、after 3 months、after 12 months

Measure method：

Two-dimensional echocardiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员按1：1的比例随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers were randomly grouped in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

已完成试验的原始数据(Individual Participant Data, IPD),包括元数据(meta data)和病例记录表所记录的数据上传到临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual Participant Data (IPD) of completed trials, including meta data and data recorded in case record forms, are uploaded to the public clinical trial management platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由数据采集组研究员，并采用eCRF记录，所有研究者在试验开始前需经过统一培训。研究组由患者通过APP主动上传资料，研究员通过APP对应PC端直接导出数据生成eCRF，允许数据采集组进行格式调整，与传统对照组eCRF结构保持一致。传统对照组由研究员门诊或电话随访收集相关数据。在eCRF上，受试者以身份证号为唯一识别ID。在统计分析结果公布前，分组信息对统计分析研究员保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By the data collection group researcher and using eCRF records, all investigators are required to undergo uniform training before the start of the trial. The study group was initiated by patients to upload data through the APP, and the researcher exported data directly through the APP corresponding to the PC to generate eCRF, allowing the data collection group to adjust the format and maintain the same structure as the traditional control group eCRF. The traditional control group was collected by the researcher in clinic or telephone follow-up to collect relevant data. On the eCRF, subjects are uniquely identified by their ID number. group information is kept confidential from the statistical analysis researcher until the results of the statistical analysis are published. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-12 10:54:08
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