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双相障碍强化门诊干预疗效对照研究及工具的开发和评估

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OIC-17011465
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-05-25 22:23:47
注册时间： Date of Registration：	2017-05-22 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	双相障碍强化门诊干预疗效对照研究及工具的开发和评估
Public title：	A Controlled Study of Effect of Intervention in Strengthening Outpatient with Bipolar Disorder and the Development and Evaluation of Tools
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双相障碍强化门诊干预疗效对照研究及工具的开发和评估
Scientific title：	A Controlled Study of Effect of Intervention in Strengthening Outpatient with Bipolar Disorder and the Development and Evaluation of Tools
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	苑成梅	研究负责人：	苑成梅
Applicant：	YUAN Chengmei	Study leader：	YUAN Chengmei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13818132592	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13818132592
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuanchengmei@yeah.net	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuanchengmei@yeah.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宛平南路600号上海精神卫生中心	研究负责人通讯地址：	上海市宛平南路600号上海精神卫生中心
Applicant address：	600 South Wanping Road, Shanghai, China	Study leader's address：	600 South Wanping Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200030	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市精神卫生中心
Applicant's institution：	Shanghai Mental Health Center
研究负责人所在单位：	上海市精神卫生中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013-21	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市精神卫生中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路600号上海精神卫生中心

Primary sponsor's address：

600 South Wanping Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	具体地址：	上海市宛平南路600号上海精神卫生中心
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Address：	600 South Wanping Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学“医工（理）交叉项目研究基金”

Source(s) of funding：

Biomedical Engineering Cross Research Foundation of Shanghai Jiao Tong University

研究疾病：

双相障碍

Target disease：

Bipolar Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.在中国人群中，探索双相障碍团体认知行为治疗方案，评估治疗疗效、方案可接受性、卫生经济学指标； 2.形成具有推广价值的、针对双相障碍的规范化团体治疗手册，以提高双相障碍的治疗现状。

Objectives of Study：

1. To explore the application of manual-based group cognitive-behavioral therapy for bipolar disorder and evaluate its efficacy, appliance and health economic indicators; 2. To form the applicable manual of standardized group cognitive-behavioral therapy forbipolar disorder, to improve the treatment status of bipolar disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具有下列标准中任何一项的患者不得纳入本研究:
1.继发性心境障碍、器质性脑功能损伤障碍或其他严重躯体疾病；
2.共病人格障碍或其他任何轴Ⅰ诊断精神障碍；
3.近1个月存在酒精/物质依赖障碍、自杀意向；
4.严重认知功能障碍；
5.近3个月接受系统心理治疗，近1个月接受MECT、rTMS治疗无效者

Exclusion criteria：

Person met any of the following items will not be included in the study :
1. Secondary mood disorders, organic brain dysfunction or other serious physical disorders;
2. Co-morbid personality disorder or any other axis Ⅰ diagnosis of mental disorders;
3. Alcohol / substance dependence disorder, suicidal intention in the past 1 month;
4. Severe cognitive dysfunction;
5. In the treatment of MECT, rTMS within one month or no response to systemic psychotherapy continued for 3 moths recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2017-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-04-01 00:00:00 至 To 2017-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	80
Group：	Case series	Sample size：	80
干预措施：	强化门诊干预	干预措施代码：
Intervention：	manual-based group cognitive-behavioral therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疗效、方案可接受性、卫生经济学指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	efficacy, appliance and health economic indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

use random number table to do randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询(2020-12-31 邮件索取)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan after 2020-12-31
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.记录病例报告表（CRF）的要求所有案件是否符合纳入标准或脱落情况，均应根据本研究的要求填写CRF。每个临床试验主任负责其数据的真实性。 2.数据输入研究人员负责数据输入，相关数据管理应检查所有数据。最终，主要调查员，分析师，统计分析和仲裁员应检查数据。只有在确保数据准确时才进行统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1.Recording requirements of Case Report Form(CRF) Whether the cases conform to the inclusion criteria or fall off, all cases should fill in the CRF according to the requirements in this study. Director of each clinical trials is responsible for the authenticity of thier data. 2. The data entry Researchers are responsible for data entry,and relevant data management should inspect all the data. Eventually, primary investigator, the sponser, statistical analysis and arbitrator should check the data. Only do statistical analysis when they ensure data is accurate.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-05-22 20:36:55

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