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网络正念认知团体治疗对抑郁症疗效的对照及质性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-17 12:19:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

网络正念认知团体治疗对抑郁症疗效的对照及质性研究

Public title：

A rct and qualitative study of the efficacy of internet-based mindfulness-based cognitive group therapy on depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络正念认知团体治疗对抑郁症疗效的对照及质性研究

Scientific title：

A rct and qualitative study of the efficacy of internet-based mindfulness-based cognitive group therapy on depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘津君 

研究负责人：

吴艳茹 

Applicant：

Liu Jinjun 

Study leader：

Wu Yanru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +27 15927376918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+21 13918239610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 397133436@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyanru_qiushui@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区华山路1954号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

1954 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-77R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

SMHC-IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

SMHC-IRB

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号上海市精神卫生中心7号楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Building 7, Shanghai Mental Health Center, 600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 1695 8191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

china

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Source(s) of funding：

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究拟采取交叉对照加载设计和质性访谈的研究范式，在抑郁症患者群体中开展网络正念认知团体治疗，以回答两个问题：对抑郁症患者开展网络正念认知团体治疗的疗效如何？哪些因素使得一些患者获益于网络正念认知团体治疗，而另一些患者没有获益？  

Objectives of Study：

This study intends to adopt the research paradigm of cross-control loading design and qualitative interview to carry out online mindfulness-based cognitive therapy in patients with depression in order to answer two questions: how effective is online mindfulness-based cognitive therapy for patients with depression? What factors make some patients benefit from online mindfulness-based cognitive therapy, while others do not?

药物成份或治疗方案详述：

交叉对照加载设计：研究人员采用Excel Randbetween函数，将入组患者按照1:1随机分为A组和B组，先后接受MBCT。MBCT遵循 Segal等开发的、目前在国际通用的正念认知治疗干预范式，患者均接受10次团体治疗，每周1次，平均每次170分钟。每一期（14名患者）由一位正念认知治疗师带领和一名观察员辅助。团体治疗在网络平台“瞩目”上开展，“瞩目”是一款在线视频通讯软件，患者和治疗师输入特定的会议号进入网络会议室，开始治疗和讨论。每一个封闭式的结构团体均建立一个对应的微信群，治疗师、观察员在群内提醒患者上课、完成家庭作业并答疑。 质性访谈：根据目的性抽样原则，抽取完成十次网络正念认知团体治疗、正念注意觉知和自我接纳水平在治疗后显著提升和没有显著提升的患者进行半结构化访谈，预计 16 名患者。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The researchers used Excel randbetween function to randomly divide the enrolled patients into group A and group B according to 1:1. Both groups received MBCT successively.The MBCT follows the mindfulness-based cognitive therapy intervention paradigm developed by Segal, which is currently used internationally. All patients receive 10 treatments, once a week, with an average of 170 minutes each time. Each session (14 patients)is led by a mindfulness cognitive therapist and assisted by an observer. Group therapy is carried out on the online platform "attention", which is an online video communication software. Patients and therapists enter a specific conference number into the online conference room to start treatment and discussion. Each closed structure group establishes a corresponding wechat group in which therapists and observers remind patients to attend classes, complete homework and answer questions. Qualitative interviews:Based on the principle of purposive sampling, patients who completed ten sessions of online MBCT and whose levels of mindfulness attentional awareness and self-acceptance significantly improved and did not significantly improve after the MBCT were selected for semi-structured interviews, and 16 patients were expected. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 当前符合除DSM-5抑郁症之外其他精神障碍的诊断标准； 2. 24项汉密顿抑郁量表的条目3“自杀”评分≥3分或有明显的自杀倾向； 3. 入组前1个月内曾接受过任何形式的心理、物理治疗； 4. 伴精神病性症状； 5. 有严重的原发性或继发性躯体疾病； 6. 过去一年中，存在酒精或其他物质滥用； 7. 怀孕、哺乳或在研究期间计划怀孕的女性。

Exclusion criteria：

1. Currently meet the diagnostic criteria of other mental disorders except dsm-5 depression; 2. Item 3 "suicide" score of 24 items of Hamilton Depression Scale ≥ 3 or obvious suicidal tendency; 3. Had received any form of psychological and physical therapy within 1 month before joining the group; 4. With psychotic symptoms; 5. Serious primary or secondary somatic diseases; 6. Alcohol or other substance abuse in the past year; 7. Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规抗抑郁药物治疗（根据实际需要）+网络正念认知治疗 （10周MBCT治疗+10周等待）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antidepressant medication (according to the actual needs) +online mindfulness-based cognitive therapy (10 weeks of MBCT + 10 weeks of waiting)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规抗抑郁药物治疗（根据实际需要）+网络正念认知治疗 （10周等待+10周MBCT治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional antidepressant medication(according to the actual needs)+online mindfulness-based cognitive therapy (10 weeks of waiting+ 10 weeks of MBCT)

Intervention code：

组别：

质性访谈

样本量：

 16

Group：

Qualitative interviews

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

24项汉密顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Depression Scale, HAMD-24

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-rating depression scale, SDS

指标中文名：

防御方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defense Style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

防御方式问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Defense Style Questionnaire, DSQ

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Athens Insomnia Scale, AIS

指标中文名：

正念水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

正念注意觉知量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mindful Attention Awareness Scale, MAAS

指标中文名：

恐惧自我水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feared self level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

恐惧自我问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fear of Self Questionnaire, FSQ

指标中文名：

自我接纳水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-acceptance level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我接纳问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-acceptance questionnaire, SAQ

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用Excel Randbetween函数，将入组患者按照1:1随机分为A组和B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Excel randbetween function to randomly divide the enrolled patients into group A and group B according to 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究不设置盲法

Blinding：

no blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx），2024年2月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由一名研究者评估患者，并将数据录入病例报告表(CRF)。另一名研究者负责EDC录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients were evaluated by one investigator and data were entered into the case report form.Another researcher is responsible for EDC entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-18 14:31:40
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