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请联系我们上传伦理审批文件并填写伦理审查委员会相关信息。预输注小剂量艾司氯胺酮对舒芬太尼诱发呛咳反应的影响：一项随机对照试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200062518
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-09 22:07:57
注册时间： Date of Registration：	2022-08-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	请联系我们上传伦理审批文件并填写伦理审查委员会相关信息。预输注小剂量艾司氯胺酮对舒芬太尼诱发呛咳反应的影响：一项随机对照试验
Public title：	Pretreatment with esketamine prevents sufentanil-induced cough during general anesthesia induction: A randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	预输注小剂量艾司氯胺酮对舒芬太尼诱发呛咳反应的影响：一项随机对照试验
Scientific title：	Pretreatment with esketamine prevents sufentanil-induced cough during general anesthesia induction: A randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈婷	研究负责人：	廖兴志
Applicant：	Ting Chen	Study leader：	Xingzhi Liao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18379880568	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18961881266
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1395862195@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Liaoxingzhi@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号	研究负责人通讯地址：	江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号
Applicant address：	101 Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu	Study leader's address：	101 Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国联勤保障部队第九〇四医院
Applicant's institution：	The 904th Hospital of PLA
研究负责人所在单位：	中国联勤保障部队第九〇四医院
Affiliation of the Leader：	The 904th Hospital of PLA

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国联勤保障部队第九〇四医院

Primary sponsor：

The 904th Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

Primary sponsor's address：

101 Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	联勤保障部队第九〇四医院	具体地址：	江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号
Institution hospital：	The 904th Hospital of PLA	Address：	101 Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

无锡市卫健委课题

Source(s) of funding：

Municipal Health Commission of Wuxi

研究疾病：

舒芬太尼诱导呛咳反应

Target disease：

Sufentanil-induced cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨在全麻诱导前静脉注射小剂量艾司氯胺酮对抑制舒芬太尼所致呛咳反应的疗效。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the effectiveness of Low-dose esketamine on treating sufentanil-induced cough response by intravenous injection prior to general anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参加本研究的患者
2.既往有抽烟，哮喘，慢性咳嗽，手术前一个月内有上呼吸道感染病史
3.对艾司氯胺酮有禁忌症的患者（如青光眼、大血管动脉瘤等）
4.使用可能干扰这项研究的药物，如血管紧张素转换酶抑制剂、抗抑郁药、支气管扩张剂、类固醇、阿片类药物或其他药物。
5.严重心肺肝肾功能异常的患者
6.有精神病史或无法沟通配合

Exclusion criteria：

1. Patients who refused to participate in this study
2. Previous smoking, asthma, chronic cough, and a history of upper respiratory tract infection within one month before the operation.
3. Patients with contraindications to melamine (such as glaucoma, macrovascular aneurysms, etc.)
4. Use drugs that may interfere with the study, such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, antidepressants, bronchodilators, steroids, opioids, or other drugs.
5. Patients with severe abnormal heart, lung, liver, and kidney function
6. Have a history of mental illness or are unable to communicate and cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-15 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-15 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	105
Group：	experimental group	Sample size：	105
干预措施：	0.1mg/kg艾司氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	Esketamine 0.1mg/kg	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	105
Group：	control group	Sample size：	105
干预措施：	生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Saline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	联勤保障部队第九〇四医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The 904th Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	咳嗽分级	指标类型：	主要指标
Outcome：	classification of cough	Type：	Primary indicator
测量时间点：	给药后2min	测量方法：	计数
Measure time point of outcome：	at 2 min after medication	Measure method：	counts

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	heart beats	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	pulse oxygen saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	nothing	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究护士采用随机数字表法对患者进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study nurses randomly assigned the patients by using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将于试验结束后上传至本网站公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be uploaded to this website and accessible to public after trial
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据由进行研究的相关麻醉医生记录
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The relevant data will be recorded by the responsible anesthesiologist
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-08-10 15:27:18

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