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评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-04 21:12:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

Public title：

A randomized, open, parallel controlled, multicenter, non inferior clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of absorbable artificial bone in the repair of alveolar bone defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

Scientific title：

A randomized, open, parallel controlled, multicenter, non inferior clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of absorbable artificial bone in the repair of alveolar bone defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄裕程 

研究负责人：

周宏志 

Applicant：

Huang Yucheng 

Study leader：

Zhou hongzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930177160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13992877403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanyucheng@corliber.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongzhi.zhou@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

14, Zhongxing Road, Kengzi street, Pingshan District, Shenzhen

Study leader's address：

145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

立心（深圳）医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Lixin (Shenzhen) Medical Instrument Co., Ltd

研究负责人所在单位：

立心（深圳）医疗器械有限公司

Affiliation of the Leader：

Lixin (Shenzhen) Medical Instrument Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2021116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Magnetic resonance imaging analysis of the bioabsorbable MilagroTMinterference screw for graft fixation in anterior cruciate ligament reconstruction

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜朝

Contact Name of the ethic committee：

Wang shengchao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

XI'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

立心（深圳）医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Lixin (Shenzhen) Medical Instrument Co., Ltd

研究疾病：

骨缺损  

Target disease：

Bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与已上市产品骨填充材料 Geistlich Bio-Oss?进行非劣效对比，评价立心（深圳）医疗器械有限公司研制的可吸收人工骨用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

With the bone filling material Geistlich bio-OSS ? To evaluate the effectiveness and safety of absorbable artificial bone developed by Lixin (Shenzhen) Medical Instrument Co., Ltd. in the repair of alveolar bone defects.

药物成份或治疗方案详述：

（1）试验组：依据受试者存在骨缺损的拔牙牙槽窝情况，植入可吸收人工骨，牙槽窝两侧牙龈黏骨膜软组织袋型翻瓣，翻瓣深度不超过 5mm，依据患者牙槽窝创口形态与大小，选用可吸收生物膜 Geistlich Bio-Gide 进行覆盖，将可吸收生物膜边缘置于龈缘下 3mm，严密缝合牙龈黏骨膜软组织瓣，以固定生物膜和可吸收人工骨；并按要求记录在研究病历中。 (2)对照组：依据受试者存在骨缺损的拔牙牙槽窝情况，植入骨填充材料 Geistlich Bio-Oss?，牙槽窝两侧牙龈黏骨膜软组织袋型翻瓣，翻瓣深度不超过 5mm，依据患者牙槽窝创口形态与大小，选用可吸收生物膜 Geistlich Bio-Gide 进行覆盖，将可吸收生物膜边缘置于龈缘下 3mm，严密缝合牙龈黏骨膜软组织瓣，以固定生物膜和骨填充材料；并按要求记录在研究病历中。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Test group: according to the situation of the extracted alveolar fossa with bone defect, the absorbable artificial bone was implanted, and the bag flap of gingival mucoperiosteal soft tissue on both sides of the alveolar fossa, with the flap depth not exceeding 5mm. According to the shape and size of the patient's alveolar fossa wound, the absorbable biofilm Geistlich Bio-Gide was selected for coverage, and the edge of the absorbable biofilm was placed 3mm below the gingival edge, The gingiva and periosteum can be tightly sutured, and the artificial bone flap can be absorbed; And recorded in the study medical record as required. (2) Control group: according to the extraction alveolar fossa with bone defect, the bone filling material geistlich bio OSS was implanted ? The gingival mucoperiosteal soft tissue bag flap on both sides of the alveolar fossa, with a flap depth of no more than 5mm. According to the shape and size of the patient's alveolar fossa wound, the absorbable biofilm Geistlich Bio-Gide is selected for coverage, the edge of the absorbable biofilm is placed 3mm below the gingival margin, and the gingival mucoperiosteal soft tissue flap is tightly sutured to fix the biofilm and bone filling material; And recorded in the study medical record as required 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本试验开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
2.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损；
3.患牙牙龈局部缺损高度≥3mm，不能包裹缝合固定可吸收生物膜；
4.正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的患者；
5.活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损。

Exclusion criteria：

1. Participated in other clinical trials within 4 weeks before the start of this trial;
2. Various bone defects caused by invasive and malignant bone tumors;
3. The local defect height of the affected gingiva is ≥ 3mm, and the absorbable biofilm cannot be wrapped, sutured and fixed;
4. Patients who are receiving or have received drugs that may affect or promote bone metabolism in recent 3 months;
5. Various bone defects caused by active infectious diseases and metabolic osteopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-22 00:00:00至 To 2023-02-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-22 00:00:00 至 To 2023-08-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

surgical treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

surgical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shangxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shangxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安大兴医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评价术后24周牙槽骨缺损修复的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the effective rate of alveolar bone defect repair 24 weeks after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24周牙槽窝植骨材料密度评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of alveolar bone graft density score 24 weeks after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24周牙槽窝植骨材料与牙槽窝骨壁融合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fusion rate of alveolar bone graft and alveolar bone wall 24 weeks after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24周牙槽窝牙槽嵴骨宽度与高度的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of alveolar ridge width and height in alveolar fossa 24 weeks after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12±2天的手术伤口愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate 12 ± 2 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自术后至12周末的排异反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rejection from postoperative to 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线期至12周末的骨代谢变化（钙、磷电解质的变化）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in bone metabolism (changes in calcium and phosphorus electrolytes) from baseline to the end of the 12th week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自术后至24周末的填充后是否出现影响义齿修复的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Does the filling from postoperative to the end of 24 weeks affect the incidence of denture repair

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自术后至24周末的骨感染征象的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of signs of bone infection from postoperative to the end of 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察术后5分钟内手术区存在活动性渗血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of active bleeding in the operation area within 5 minutes after operation was observed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

牙

组织：

Sample Name：

tooth

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者刮开随机分组卡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping card was scratched by the researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-30 09:09:02
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