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小剂量氯胺酮在全麻过程中对舒芬太尼镇痛作用的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16009554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-10-23 16:35:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量氯胺酮在全麻过程中对舒芬太尼镇痛作用的影响

Public title：

Effect of low-dose ketamine on analgesia of sufentanil in anesthesia process

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量氯胺酮在全麻过程中对舒芬太尼镇痛作用的影响

Scientific title：

Effect of low-dose ketamine on analgesia of sufentanil in anesthesia process

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟妙妙 

研究负责人：

董希玮 

Applicant：

Zhai Miaomiao 

Study leader：

Dong Xiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15299953768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13899534304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634673735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dede123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔族自治区石河子市石河子大学南区12号楼

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔族自治区石河子市石河子大学南区12号楼

Applicant address：

Building 12, Shihezi University, South District, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

Building 12, Shihezi University, South District, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 832003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

新疆生产建设兵团总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Xinjiang production and Construction Corps

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔族自治区石河子北二路107号

Primary sponsor's address：

107 North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔族自治区

市(区县)：

石河子市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi City

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔族自治区石河子北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

107 North Second Road, Shihezi

经费或物资来源：

导师资助

Source(s) of funding：

Teacher assistance

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

fibroid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察小剂量氯胺酮在腹腔镜全子宫切除术患者全身麻醉过程中对舒芬太尼镇痛作用时间及镇痛作用强度的影响。主要结果是术中瑞芬太尼的用量和术后疼痛开始时间，次要结果包括患者术后疼痛强度、谵妄以及皮肤瘙痒和恶心呕吐等不良反应的发生率。  

Objectives of Study：

Observation of small dose of ketamine in laparoscopic hysterectomy in patients with general anesthesia effect of sufentanil analgesia and analgesia time intensity in the process. The main result is the start time of pain with postoperative and use quantity remifentanil. Secondary outcomes included pain intensity in patients with postoperative delirium and the incidence of adverse reactions such as nausea and vomiting and pruritus.

药物成份或治疗方案详述：

氯胺酮 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

ketamine 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除肝肾功能、呼吸功能不全，精神病、严重心脑血管疾病、凝血功能异常、阿片类药物成瘾史等，ASA分级为Ⅲ级及以上及任何患者发生术中突发意外情况者也均被排除在外。

Exclusion criteria：

Exclusion of the liver,kidney function and respiratory dysfunction, mental illness, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal blood coagulation, opioid addiction history, ASA grade for grade and above and any accident in operation patients were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2017-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-01 00:00:00 至 To 2017-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

 25

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

组别：

舒芬太尼联合氯胺酮组1

样本量：

 25

Group：

Sufentanil combined with ketamine group 1

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+0.25mg/kg氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil + 0.25mg/kg ketamine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼联合氯胺酮组2

样本量：

 25

Group：

Sufentanil combined with ketamine group 2

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+0.5mg/kg氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil + 0.5mg/kg ketamine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼联合氯胺酮组3

样本量：

 25

Group：

Sufentanil combined with ketamine group 3

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+1mg/kg氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil + 1mg/kg ketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 石河子市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi City

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of remifentanil during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of operation

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛开始时间及疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain onset time and intensity of pain after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后距离疼痛开始时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Distance from pain after extubation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年8月见刊公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in August 2018

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

self-maker

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-10-23 16:35:46
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