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健侧高频重复经颅磁刺激改善卒中后严重上肢功能障碍的作用与机制初探
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-06 21:17:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健侧高频重复经颅磁刺激改善卒中后严重上肢功能障碍的作用与机制初探

Public title：

A preliminary investigation of the role and mechanism of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on the non-affected side to improve severe upper limb dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健侧高频重复经颅磁刺激改善卒中后严重上肢功能障碍的作用与机制初探

Scientific title：

A preliminary investigation of the role and mechanism of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on the non-affected side to improve severe upper limb dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈松美 

研究负责人：

陈松美 

Applicant：

Songmei Chen 

Study leader：

Songmei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18117517656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18117517656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18117517656@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18117517656@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市第三康复医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区交城路100号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区交城路100号

Applicant address：

100, Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

100, Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200436

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第三康复医院

Applicant's institution：

Shanghai No.3 Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第三康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai No.3 Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH3RH-2021-EC-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第三康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Third Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Pei

伦理委员会联系地址：

上海市静安区交城路100号

Contact Address of the ethic committee：

100, Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 56505528*138

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第三康复医院

Primary sponsor：

Shanghai No.3 Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区交城路100号

Primary sponsor's address：

100, Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

上海市第三康复医院

具体地址：

上海市静安区交城路100号

Institution
hospital：

Shanghai No.3 Rehabilitation Hospital

Address：

100, Jiaocheng Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

静安区卫生科研课题

Source(s) of funding：

Jing'an District Health Research Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、研究“双相平衡恢复模型”理论指导下新的重复经颅磁刺激(repetitive transcranial stimulation stimulation,rTMS)模式治疗卒中后严重上肢功能障碍的有效性和优效性； 2、探索健侧高频rTMS模式治疗卒中后严重上肢运动功能障碍的脑重塑机制；  

Objectives of Study：

1. To study the effectiveness and superiority of the new rTMS model for the treatment of severe upper limb dysfunction after stroke under the guidance of the "biphasic balance recovery model" theory. 2. To explore the mechanism of brain remodeling in the treatment of severe post-stroke upper limb motor dysfunction by the healthy side high frequency rTMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有癫痫病史或癫痫家族史；
2.有视听障碍不能配合完成治疗；
3.戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；
4.合并严重心、肝、肾功能障碍或恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

1. Have a history of epilepsy or a family history of epilepsy;
2. Patients with visual and audio impairments cannot cooperate in the treatment;
3. Wearing a pacemaker, having metal implants in the skull, or having skull defects;
4. Complicated with severe heart, liver and kidney dysfunction or malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-31 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

高频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

High frequency repetitive transcranial stimulation stimulation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

低频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Low frequency repetitive transcranial stimulation stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

 上海市第三康复医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai No.3 Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BBT盒子与木块测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Box and Block Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial magnetic stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were divided into groups by digital table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法

Blinding：

Evaluator Blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以联系项目负责人或文章通讯作者获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made public upon reasonble request directed to the PI or corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-10 16:59:46
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