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益生菌对自闭症的改善效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-14 01:20:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌对自闭症的改善效果研究

Public title：

Study on the improvement effect of probiotics on autistic spectrum disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌改善自闭症患者的行为及肠道菌群

Scientific title：

Probiotics modulates abnormal behavior and gut microbiota of patients with ASD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑华军 

研究负责人：

郑华军 

Applicant：

Huajun Zheng 

Study leader：

Huajun Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 34617495

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 34617495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenghj@chgc.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenghj@chgc.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区斜土路2140号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区斜土路2140号

Applicant address：

2140, Xietu Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

2140, Xietu Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市生物医药技术研究院

Applicant's institution：

Shanghai Institutue for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

研究负责人所在单位：

上海市生物医药技术研究院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Institutue for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2020-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市计划生育科学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethical Committee, Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭欣欣

Contact Name of the ethic committee：

Xinxin Guo

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

Contact Address of the ethic committee：

779, Laohumin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市解放路105号

Primary sponsor's address：

105, Jiefang Road, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海市生物医药技术研究院

具体地址：

上海市徐汇区斜土路2140号

Institution
hospital：

Shanghai Institutue for Biomedical and Pharmaceutical Technologies

Address：

2140 Xietu Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

光明乳业股份有限公司

Source(s) of funding：

Bright Dairy & Food Co., Ltd.

研究疾病：

自闭症谱系障碍  

Target disease：

autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估益生菌对自闭症的改善效果  

Objectives of Study：

To evaluate whether supplementing probiotics can help modulate abnormal behaviors of patients with ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 根据DSM-V标准定义的精神分裂症，其他精神病和情绪障碍，包括双相情感障碍和重度抑郁症；
2. 近一年的癫痫发作；
3. 有严重头部外伤或中风病史；
4. 患有严重感染性疾病或传染性疾病。

Exclusion criteria：

1. Schizophrenia, other psychosis, and mood disorders, including bipolar disorder and major depressive disorder according to the DSM-V criteria;
2. Seizure attack in the past year;
3. History of severe head trauma or stroke;
4. Suffering from serious infectious diseases or infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-18 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-18 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组Ⅰ

样本量：

 30

Group：

Experimental Ⅰ

Sample size：

干预措施：

益生菌（CFU=3x10^10/day）

干预措施代码：

Intervention：

probiotics（CFU=3x10^10/day）

Intervention code：

组别：

试验组 Ⅱ

样本量：

 30

Group：

Experimental Ⅱ

Sample size：

干预措施：

益生菌（CFU=1x10^11/day）

干预措施代码：

Intervention：

probiotics（CFU=1x10^11/day）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自闭症行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔/肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral/Gut Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表，满足入组条件的自闭症患儿根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatistics professionals used statistical software to generate a random allocation table on the computer, and the children with ASD meeting the inclusion conditions were coded according to the random allocation table generated by biostatistics professionals

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以研究论文的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of research papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-12 23:41:46
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