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助眠熏香对健康人群睡眠质量作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-09 10:36:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

助眠熏香对健康人群睡眠质量作用研究

Public title：

Study on the effect of sleep-aiding incense on sleep quality of healthy people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

助眠熏香对健康人群睡眠质量作用研究

Scientific title：

Study on the effect of sleep-aiding incense on sleep quality of healthy people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高龙霞 

研究负责人：

赵汉青 

Applicant：

Gao Longxia 

Study leader：

Zhao Hanqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0312-5075644

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17325223981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhhqtt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhhqtt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.x-mol.com/groups/tcm

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区裕华东路342号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区裕华东路342号

Applicant address：

342 Yuhua Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

Study leader's address：

342 Yuhua Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北大学

Applicant's institution：

Hebei University

研究负责人所在单位：

河北大学

Affiliation of the Leader：

Hebei University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HDFY-LL-2022-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hebei University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

于萌

Contact Name of the ethic committee：

Yu Meng

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Yuhua Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0312-5981513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北大学中医学院

Primary sponsor：

College of Traditional Chinese Medicine, Hebei University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区裕华东路342号

Primary sponsor's address：

342 Yuhua Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北大学

具体地址：

河北省保定市莲池区五四东路180号

Institution
hospital：

Hebei University

Address：

180 Wusi Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

经费或物资来源：

河北古城香业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Gucheng Incense Industry Group Co., Ltd.

研究疾病：

睡眠质量  

Target disease：

Sleep quality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过对比受试者闻香前后睡眠数据和量表的变化，探索本草助眠熏香对健康人群睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

The effects of herbal sleep-aid incense on sleep quality in healthy people were explored by comparing the changes in sleep data and scales before and after the subjects smelled the incense.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 依从性差，不能严格服从实验安排；
2. 对香的成分过敏或不接受香疗；
3. 有其他外感性与实质性疾病；
4. 近1个月内参加其他药物临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Poor compliance and inability to strictly obey experimental arrangements;
2. Allergy to the components of incense or non-acceptance of incense therapy;
3. Have other extrinsic and substantial diseases;
4. Participating in other drug clinical studies within the last 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-07 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-07 00:00:00 至 To 2022-03-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每次睡前3小时打开熏香开关，入睡时关闭

干预措施代码：

Intervention：

Turn on the incense switch 3 hours before each bedtime and turn it off when you go to sleep

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北大学中医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

College of Traditional Chinese Medicine, Hebei university

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共识性睡眠日志

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香味评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

fragrance score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-08 17:42:13
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