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肝豆状核变性患者治疗方案及病情监测的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-09 20:48:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肝豆状核变性患者治疗方案及病情监测的研究

Public title：

Study on treatment and monitoring of Wilson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝豆状核变性患者深部核团结构性变化的MRI定量分析

Scientific title：

Quantitative MRI analysis of structural alternation of deep gray matter nucleus in Wilson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄子桓 

研究负责人：

陈定邦 

Applicant：

Huang Zihuan 

Study leader：

Chen Dingbang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17817180987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13512722064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangzh236@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chdingb@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肝豆状核变性  

Target disease：

Wilson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的主要目的是通过对不同类型肝豆状核变性患者用药的回顾，sNFL（血清神经丝蛋白轻链）浓度的测量，颅内MRI的扫描，李闯症状评分的比较，从而对肝豆状核变性患者治疗策略核监测病情相关指标进行分析。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to analyze the indicators related to nuclear monitoring of treatment strategies for patients with Wilson's disease by reviewing medication of patients with different types of Wilson's disease, measuring the concentration of sNFL (serum filament protein light chain), intracranial MRI scanning, and comparing the symptom score of Li Chuang.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.磁共振检查图像有严重的伪影；
2.幽闭恐惧症、体内有金属植入物、病情严重（不自主运动频发、癫痫状态、意识障碍、无法脱离呼吸机等病危状态）无法完成MR检查者；
3.存在其他非该疾病所致的肝脏、神经精神系统疾病。

Exclusion criteria：

1. There are serious artifacts in the MRI images;
2. Patients who are claustrophobic, have metal implants in the body, and have serious diseases (frequent involuntary movements, epilepsy, disturbance of consciousness, unable to get off the ventilator and other critical states) and cannot complete MR examination;
3. There are other liver and neuropsychiatric diseases not caused by the disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑型患者组

样本量：

 60

Group：

Cerebral patients group

Sample size：

干预措施：

驱铜药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

anti-copper drugs

Intervention code：

组别：

肝型患者组

样本量：

 60

Group：

Liver type patients group

Sample size：

干预措施：

驱铜药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

anti-copper drugs

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清神经丝蛋白链

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum neurofilament protein chain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深部核团体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep nuclear mass product

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深部核团磁化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic susceptibility of deep nuclei

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一肝豆状核变性量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Wilson degeneration scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随访方法：采用区组随机化方法分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the allocation sequence was generated by block randomisation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开分享原始数据，如果需要，可以与项目负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be not shared publicly and the project leader can be contacted if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 20:03:46
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