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伦理批件已过期，请重新申请或申请延期。 冠心病患者治疗药物疗效与毒性的个体化差异
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-28 12:45:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理批件已过期，请重新申请或申请延期。 冠心病患者治疗药物疗效与毒性的个体化差异

Public title：

Individual Differences of Drug Efficacy and Toxicity in Patients With Coronary Artery Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病防治药物反应性个体差异的多组学贯穿研究及临床评价

Scientific title：

Clinical Value and Omics Study of The Individual Differences in Medication Responses in Patients With Coronary Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汗佐拉·吾普尔 

研究负责人：

汗佐拉·吾普尔 

Applicant：

Hanzohra Upur 

Study leader：

Hanzohra Upur 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13199911128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13199911128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wupuer@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wupuer@mail2.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港西路135号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港西路135号

Applicant address：

135 Xingang Road West, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

135 Xingang Road West, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]快审研第(03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

喀什地区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First People's Hospital of Kashi Prefecture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭芙蓉

Contact Name of the ethic committee：

Guo Furong

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区喀什地区喀什市迎宾大道120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Yingbin Avenue, Kashgar, Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港西路135号

Primary sponsor's address：

135 Xingang Road West, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

喀什

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar

单位(医院)：

喀什地区第一人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区喀什地区喀什市迎宾大道120号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashi Prefecture

Address：

120 Yingbin Avenue, Kashgar, Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

国家重点研发项目(2017YEC0909301)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2017YEC0909301)

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Artery Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

这项研究是一项前瞻性队列研究，旨在探索冠心病治疗药物个体差异的潜在机制及其与不良后果的关联。采用illumina高密度基因分型芯片、高通量测序和高分辨率质谱技术对400例冠心病患者的基因组基因型、DNA甲基化和代谢组进行了检测。通过UPLC-MS/MS测定他汀类药物和美托洛尔及其代谢物的血液暴露。 利用交叉组学分析重建了生物网络，以确定潜在的致病关键基因、细菌和内源性代谢产物靶点，从而导致个体反应的差异。采用选择临床因素和组学指标的机器识别算法建立预测数学模型。  

Objectives of Study：

The study is a prospective cohort study, aimed to explore underlying mechanisms of individual differences in drugs for coronary heart disease treatment and its association with adverse consequences.The genomic genotype, DNA methylation and metabolome of 400 patients with coronary heart disease were determined using illumina high-density genotyping chip, high-throughput sequencing and high-resolution mass spectrometry. Blood exposures of statins and metoprolol and its metabolites was determined by UPLC-MS/MS. The biological network using cross-omics analysis was reconstructed to identify potential causative key genes, bacteria, and endogenous metabolite targets that cause differences in individual responses. A machine identification algorithm selecting clinical factors and omics targets was used to establish a predictive mathematical model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 肾功能不全（定义为血清肌酐浓度>2倍正常上限[230μmol/L]，肾移植或透析）；
2. 肝功能不全（定义为血清转氨酶浓度>正常上限[80 U/L]的2倍，或诊断为肝硬化）；
3. 既往出血性疾病；
4. 怀孕或哺乳；
5. 晚期癌症还是血液透析；
6. 甲状腺疾病史，抗甲状腺药物或甲状腺激素药物的使用；
7. 随访期间心血管事件信息不完整。

Exclusion criteria：

1. Renal insufficiency (defined as serum creatinine concentration > 2 times the upper limit of normal [230 umol/L], renal transplantation or dialysis);
2. Hepatic insufficiency (defined as serum transaminase concentration > 2 times the upper limit of normal [80 U/L], or a diagnosis of cirrhosis);
3. Pre-existing bleeding disorders;
4. Deing pregnant or lactating;
5. Advanced cancer or hemodialysis;
6. History of thyroid problems, and use of antithyroid drugs or thyroid hormone medication;
7. Incomplete information about cardiovascular events during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-15 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究对象按疗效和出现的不良反应分为几组

样本量：

 400

Group：

Divide into groups according to outcomes

Sample size：

干预措施：

观察性研究，不涉及干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Observational study, no Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar

单位(医院)：

 喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashi Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

时间范围：从基线检查日期到首次记录心血管事件日期，最长48个月

测量方法：

MACE被定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死、冠状动脉血运重建和脑梗塞的发生。

Measure time point of outcome：

Time Frame: from date of baseline examination until the date of first documented cardiovascular events,up to 48 months

Measure method：

MACE was defined as the occurrence of cardiac death, nonfatal myocardial infarctions, coronary revascularisation and cerebral infraction.

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

时间范围：从基线检查日期到首次记录心血管事件日期，最长48个月

测量方法：

根据相关文章定义,出血是指6个月内的大出血、内出血和滋扰性出血事件的发生率。大出血包括需要输血的出血、颅内出血和危及生命的出血。内出血包括血肿、鼻出血、口腔出血、阴道出血

Measure time point of outcome：

Time Frame: from date of baseline examination until the date of first documented cardiovascular events,up to 48 months

Measure method：

Bleeding was the six-month incidence of combined alarming, internal, and nuisance bleeding events defined according to related articles. Alarming bleeding included bleeding requiring a transfusion, intracranial bleeding, and life-threatening bleeding. Internal bleeding included haematoma, epistaxis, blood loss from the mouth, vagina

指标中文名：

他汀类药物诱导的肌病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Statin-induced myopathy (SIM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

时间范围：从基线检查日期到首次记录心血管事件日期，最长48个月

测量方法：

他汀类药物治疗的SIM定义基于患者对肌肉疼痛的主观感觉以及CK升高。这些肌肉副作用包括肌痛（肌肉疼痛/疼痛，无血清CK升高），其他肌肉相关症状，如虚弱、痉挛、痉挛、酸痛和抽搐，CK指标升高

Measure time point of outcome：

Time Frame: from date of baseline examination until the date of first documented cardiovascular events,up to 48 months

Measure method：

The definition of SIM from statin treatment was based on the patients' subjective sense of muscular pain as well as CK elevations. These muscular side effects included myalgia (muscle pain/ache without serum CK elevations), other muscle-related symptoms such as weakness, cramps, spasms, soreness and twitching, CK&#

指标中文名：

含碘造影剂诱发急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast-induced acute kidney injury, CI-AKI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

时间范围：从基线检查日期到首次记录心血管事件日期，最长48个月

测量方法：

如果患者血清肌酐（sCr）浓度绝对升高，则诊断为CI-AKI≥ 与基线相比增加0.3 mg/dl（26.4μmol/L）或相对增加≥ 术后48小时内，50%的sCr浓度持续超过6小时

Measure time point of outcome：

Time Frame: from date of baseline examination until the date of first documented cardiovascular events,up to 48 months

Measure method：

CI-AKI was diagnosed if a patient had an absolute increase in serum creatinine (sCr) concentration >= 0.3 mg/dl (26.4 μmol/L) from baseline or a relative increase >= 50 % in sCr concentration for more than 6 h within 48 h after surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Gut

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不涉及随机化程序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, don't involve Randomization Procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可以向研究者联系索取原始记录的数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the research, you can contact the researcher for the original record data metadata and protocol

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-29 11:35:54
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