中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件；干预措施处中，英文全称填写。不同手术方案在减重手术的疗效、预后中的对比

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2200060809
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-27 11:43:02
注册时间： Date of Registration：	2022-06-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件；干预措施处中，英文全称填写。不同手术方案在减重手术的疗效、预后中的对比
Public title：	Comparison of different surgical methods in the efficacy and prognosis of weight loss surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同手术方案在减重手术的疗效、预后中的对比
Scientific title：	Comparison of different surgical methods in the efficacy and prognosis of weight loss surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵杰	研究负责人：	汤黎明
Applicant：	Zhao Jie	Study leader：	Tang Liming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18362737621	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13506112690
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaojie@njmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaojie@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省常州市武进区滆湖中路68号	研究负责人通讯地址：	江苏省常州市武进区滆湖中路68号
Applicant address：	68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou , Jiangsu	Study leader's address：	68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou , Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	常州市第二人民医院
Applicant's institution：	The Changzhou Second People's Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

The Changzhou Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou , Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	常州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第二人民医院	具体地址：	江苏省常州市武进区滆湖中路68号
Institution hospital：	The Changzhou Second People's Hospital	Address：	68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou , Jiangsu

经费或物资来源：

常州市科技项目合同（CE20215039）

Source(s) of funding：

Changzhou science and technology project contract (ce20215039)

研究疾病：

肥胖

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较不同手术术式在减重手术中的疗效、预后

Objectives of Study：

Comparison of different surgical methods in the efficacy and prognosis of weight loss surgery

药物成份或治疗方案详述：

1. SLG； 2. OAGB； 3. SADIS。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. SLG 2. OAGB; 3. SADIS.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝参加本研究；
2. 有严重心律失常、心肌梗死、心功能不全（NYHAIII/IV级）等心脏病史；
3. 肾功能不全；
4. 肝功能不全；
5. 患者参与其他的临床研究。

Exclusion criteria：

1. Refused to participate in this study;
2. Have a history of serious arrhythmia, myocardial infarction, cardiac insufficiency (NYHAIII/IV) and other heart diseases;
3. Renal insufficiency;
4. Liver dysfunction;
5.Patients participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	SLG	样本量：	30
Group：	SLG	Sample size：	30
干预措施：	SLG	干预措施代码：
Intervention：	SLG	Intervention code：

组别：	OAGB	样本量：	30
Group：	OAGB	Sample size：	30
干预措施：	OAGB	干预措施代码：
Intervention：	OAGB	Intervention code：

组别：	SADIS	样本量：	30
Group：	SADIS	Sample size：	30
干预措施：	SADIS	干预措施代码：
Intervention：	SADIS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第二人民医院	单位级别：	三级甲等综合医院
Institution hospital：	The Changzhou Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	BMI	指标类型：	主要指标
Outcome：	BMI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	waistline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	TC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	LDL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	HDL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	TG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	葡萄糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	GLU	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酸激酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	CK-MB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多余体质量减少百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	％EWL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	主要指标
Outcome：	Height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	Weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	胃	组织：	胃
Sample Name：		Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	脂肪	组织：	网膜
Sample Name：		Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：	血液
Sample Name：		Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计软件包，按OAGB,SLG和SADIS组1：1:1的比例随机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The software package was counted and random numbers were randomly generated in a 1:1：1 ratio between the OAGB group,SLG group and the SADIS group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-06-12 10:51:54

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统