简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经皮耳迷走神经刺激治疗卒中后认知障碍的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-16 13:01:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激治疗卒中后认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in The Treatment of Post-stroke Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激治疗卒中后认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in The Treatment of Post-stroke Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张月娟 

研究负责人：

李振东 

Applicant：

Yuejuan Zhang 

Study leader：

Zhendong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0731-85600714

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15225153153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyuejuanhuli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyuejuanhuli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-YJSLW-2022200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Pei Yu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南卫生健康委员会科研立项项目

Source(s) of funding：

The Scientific research project of the Hunan Health Commission

研究疾病：

脑卒中后认知障碍  

Target disease：

Post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确经皮耳迷走神经刺激干预脑卒中后认知障碍的效果，为其治疗提供一种新的选择。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on post-stroke cognitive impairment, and to provide a new choice for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 伴有与认知障碍相关的疾病如癫痫、帕金森、阿尔茨海默，或卒中事件发生前已有认知功能障碍；
2. 伴有严重的精神性疾病如抑郁、精神分裂，影响认知功能的评定结果；
3. 合并有严重的心、肝、肾或血液系统疾病，不适合接受本研究的干预手段；
4. 耳廓畸形或损伤、溃烂，不能进行本研究的干预；
5. 体内有植入一些电子仪器设备(如心脏起搏器、人工耳蜗等)；
6. 正参与其他临床试验且与本研究冲突或互相影响。

Exclusion criteria：

1. Patients with diseases related to cognitive impairment, such as epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, or cognitive impairment prior to stroke events;
2. Accompanied by serious mental diseases such as depression, schizophrenia which may affect the evaluation of cognitive function;
3. Patients with serious heart, liver, kidney, or blood diseases, which are not suitable for the intervention of this study;
4. Auricle malformation, injury, or ulceration, which cannot be interfered with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation;
5. Electronic devices implanted in the body (such as pacemakers, cochlear implants, etc.);
6. Participating in other clinical trials that conflict with or interact with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-20 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-20 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用IBM SPSS statistics20.0软件产生随机序列，按照患者入组顺序随机分为2组，每组各44例.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IBM SPSS Statistics20.0 software was used to generate a random sequence, and patients were randomly divided into 2 groups according to the enrollment order, with 44 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在2023年12月后提供；有兴趣获取数据的研究人员可以联系负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be available after December 2023; researchers interested in accessing them may address a reasonable request to the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-17 22:53:38
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统