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卒中后抑郁基于“情绪环路失稳”机制的rTMS“个体化”精准治疗与传统治疗的临床对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17011659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-14 04:35:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中后抑郁基于“情绪环路失稳”机制的rTMS“个体化”精准治疗与传统治疗的临床对照研究

Public title：

A Clinical Control Study of Navigated fMRI-guided rTMS Personalized Precision Treatment and traditional Treatment of Post-stroke Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后抑郁基于“情绪环路失稳”机制的rTMS“个体化”精准治疗与传统治疗的临床对照研究

Scientific title：

A Clinical Control Study of rTMS Personalized Precision Treatment of Post-stroke Depression Based on Mechanism of Emotional Circuit Imbalance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文 

研究负责人：

吴文 

Applicant：

Wu Wen 

Study leader：

Wu Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-62783189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-62783189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuwen66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuwen66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广州市工业大道中253号

Applicant address：

253 Industrial Avenue Middle, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Industrial Avenue Middle, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-KFYXK-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industrial Avenue Middle, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

珠江医院

具体地址：

广州市工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Address：

253 Industrial Avenue Middle, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

南方医科大学临床研究启动计划

Source(s) of funding：

Southern Medical University clinical research initiation plan

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随机盲法对照比较卒中后抑郁基于“个体化”的“情绪环路失稳”机制的重复经颅磁刺激术精准靶点调控治疗与传统经颅磁刺激抑郁的有效率与安全性，从治疗效果、依从性、不良反应等方面进行评价。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of rTMS personalized precision treatment based on instability mechanism of emotional circle in the treatment of post stroke depression by comparing the effects of traditional transcranial magnetic stimulation of PSD. While systematic evaluation was conducted by treatment effect, compliance, adverse reactionand so on.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有重度痴呆、失语、意识障碍、耳聋，以及原有其他严重身体疾病等影响抑郁情绪表达者；（2）既往有抑郁症史，有精神病家族史；（3）精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁；（4）既往有颅脑手术史或脑内有金属植入物，安置心脏起搏器及耳内助听器；（5）妊娠及哺乳期妇女；（6）各种原因不愿意接受本试验的或完成本实验有困难者；（7）不同意参与本研究。

Exclusion criteria：

1. With severe dementia, aphasia, consciousness disorder, deafness, and other serious physical diseases that affect depressive mood;
2. A previous history of depression, a family history of mental illness;
3. Depression caused by psychoactive substances and non addictive substances;
4. With a history of brain surgery or brain implants, placement of pacemakers and hearing aids in the ear;
5. Pregnant and lactating women;
6. Those who are unwilling to accept the experiment or have difficulty in completing the experiment;
7. Not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

rTMS精准治疗+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS precision treatment combination therapy of drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统rTMS治疗+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional rTMS treatment combination therapy of drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 珠江医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 红十字会医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excellent rate of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI、DTI脑成像结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI, DTI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

fMRI 数据

组织：

Sample Name：

fMRI data

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

DTI 数据

组织：

Sample Name：

DTI data

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化法并按1:1的比例进行随机分配，由南方医科大学生物统计学系产生随机序列，选用SAS 9.1版统计软件产生包括受试者编号，120个随机数字和随机分组组别的分配序列表，120个受试者被按1:1比例分配到试验组（n=60）、对照组（n=60）中去，分配序列表一式两份由生物统计学系和试验设计者分别保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to a randomized randomized trial at a ratio of 1: 1, random sequence generated by the Department of Biostatistics, Southern Medical University, based on the statistical software SAS 9.1.Allocation sequence table of 120 random numbers and random grouping groups,the 120 subjects we

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

wuwenclin@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.12 wuwen-clin-study@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-14 04:35:11
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