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重症哮喘的精准治疗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-10-19 13:41:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症哮喘的精准治疗

Public title：

Precise treatment of severe asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症哮喘患者以基因诊断为先导的个体化治疗研究

Scientific title：

Individualized treatment of severe asthma patients with gene diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周为 

研究负责人：

柯会星 

Applicant：

Zhou Wei 

Study leader：

Ke Huixing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18500376183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911906521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouweimsd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kehx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Bei Jing hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Bei Jing hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016BJYYEC-058-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

BeiJing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京 东城区 东单大华路1号 北京医院 呼吸内科

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市 东城区 东单大华路一号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

BeiJing

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing ChaoYang Hospital

Address：

8 South Gongti Road, Chaoyang District，Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

BeiJing

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

大兴区人民医院

具体地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Institution
hospital：

Daxing District People 's Hospital

Address：

26 West Huangcun Street, Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

北京医院科学研究基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund of Beijing Hospital

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

哮喘管理的目标是实现和保持对该疾病的有效控制而没有来自所使用的疗法的副作用。因此个体化治疗对于哮喘显得尤为关键。这项为期7个月的随机，开放标签，平行组研究评估了哮喘药物在以吸入性激素敏感性相关基因检测结果为指导的调整是否比统方法在严重哮喘患者的控制上更加有效。  

Objectives of Study：

The goal of asthma management is to achieve and maintain control of the disease without side effects from the therapies used. Therefore, individualized treatment for asthma is particularly critical. This 7-month randomised, open-label, parallel-group study assessed whether the adjustment of asthma drugs guide by result of inhaled corticosteroids sensitivity-related gene testing is more effective in patients with severe asthma than in the traditional approach.

药物成份或治疗方案详述：

沙美特罗/替卡松粉吸入剂50/500ug 沙美特罗/替卡松粉吸入剂50/250ug 孟鲁斯特钠10mg 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

salmeterol/fluticasone 50/500ug salmeterol/fluticasone 50/250ug Montelukast sodium 10mg 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.根据临床访谈、体检或筛选检查结果，如果负责研究的医生认为受试者参加研 究存在风险，或研究结果会受影响，则受试者不适合参加本研究。
2.吸烟者（在过去 12 个月内吸烟的现时吸烟者，不考虑包-年数），戒烟者（在过去至少 12 个月内不吸烟，吸烟史>5 包/年）。
3.受试者具有消遣性毒品滥用史或其他过敏史， 而且负责研究的医生认为，这些 历史限制受试者参与本研究。
4.妊娠或哺乳期或产后至多 6 周或已停止哺乳 6 周的女性受试者。如果发现女性受 试者在参加某一项检查的时候妊娠，则在分析中剔除该项检查数据。
5.受试者曾参与一种新型药物或任何其他研究药物的研究，并且处于接受第一次 给药的 3 个月内，或 3 个月内曾参与一项包含侵入性操作的研究。 任何研究评估 均应推迟直至参与研究的首次给药或侵入性操作的 3 个月以后。 参与其他研究的受试者是否适合入组或继续本研究必须取得指导委员会同意。
6.研究者认为受试者有不依从研究程序的风险。
7.受试者近期有导致丧失行为能力的精神疾病病史。
8.在基线评估 2 周内有如下病史或有证据表明受试者有上或下呼吸道感染或相关 症状（包括普通感冒）（评估应延迟）。

Exclusion criteria：

1. Based on clinical interviews, physical exams or screening results, participants are not eligible to participate in the study if the investigating physician believes that the participant is at risk for the study or that the results of the study are affected;
2. Smokers (current smokers who smoked in the past 12 months, regardless of package-years) or Previous smokers (no smoking for at least 12 months, a history of smoking> 5 packs / year);
3. History of drug abuse or Drug addicts;
4. Women who were pregnant or lactating or up to 6 weeks postpartum or who had stopped breastfeeding for 6 weeks. If a female participant is found to have a pregnancy at the time of an examination, the test data is excluded from the analysis;
5. The subject was involved in a study of a novel drug or any other investigational drug and was involved in a study that included invasive procedures within 3 months of the first dose or within 3 months. Participants in other studies were eligible for inclusion in the study or were required to obtain the consent of the Steering Committee;
6. The investigators concluded that subjects had a risk of not following the procedure;
7. Subjects had a recent history of mental illness leading to incapacity;
8. Subjects had upper or lower respiratory tract infections within 2 weeks (assessment should be delayed).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2020-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 275

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

按照基因检测的结果指导用药选择

干预措施代码：

Intervention：

The selection of drugs is guided by the results of genetic testing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 275

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

医生按照指南原则自主选择药物升级方案

干预措施代码：

Intervention：

Doctors in accordance with the guidelines to choose the drug upgrade program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

BeiJing hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing ChaoYang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

BeiJing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 大兴区人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Daxing District People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能一秒量的改善量

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvements in forced expiratory volume in one second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验结束时

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

At the end of the trial

Measure method：

spirometer test

指标中文名：

距首次严重急性发作的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to first severe exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACT test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the trial

Measure method：

指标中文名：

日均缓解药物的使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average number of self-reported as-needed medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家采用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software to generate random sequences by statistical experts.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将在试验完成6个月内在“临床试验公共管理平台”MesMan上公布本研究的原始数据，网址为http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the IPD data for the trial on the ResMan website (http://www.medresman.org/uc/index.aspx)within six months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

底层数据库应用oracel数据库，数据管理应用REDcap系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The underlying database application oracle database, data management application REDcap system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-10-19 13:41:01
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