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硬膜外阻滞加电针与单纯硬膜外阻滞治疗颈性眩晕的实效性随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16009919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-18 21:58:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外阻滞加电针与单纯硬膜外阻滞治疗颈性眩晕的实效性随机对照临床试验

Public title：

Epidural block plus electro-acupuncture versus epidural block alone for cervical vertigo: a pragmatic randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外阻滞加电针与单纯硬膜外阻滞治疗颈性眩晕的实效性随机对照临床试验

Scientific title：

Epidural block plus electro-acupuncture versus epidural block alone for cervical vertigo: a pragmatic randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵秋鹤 

研究负责人：

刘亚林 

Applicant：

Qiu-he Zhao 

Study leader：

Ya-lin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13699398116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609923562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 56189119@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 854508329@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市胜利路558号友谊医院疼痛科

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市胜利路558号友谊医院疼痛科

Applicant address：

558 Shengli Road, Tianshan district, Wulumuqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

Study leader's address：

558 Shengli Road, Tianshan District, Wulumuqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乌鲁木齐市友谊医院

Applicant's institution：

Wulumuqi Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

乌鲁木齐市友谊医院

Affiliation of the Leader：

Wulumuqi Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乌鲁木齐市友谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wulumuqi Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

乌鲁木齐市友谊医院

Primary sponsor：

Wulumuqi Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市胜利路558号友谊医院疼痛科

Primary sponsor's address：

558 Shengli Road, Tianshan District, Wulumuqi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Wulumuqishi

单位(医院)：

乌鲁木齐市友谊医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市胜利路558号

Institution
hospital：

Wulumuqi Friendship Hospital

Address：

558 Shengli Road, Tianshan District, Wulumuqi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

颈性眩晕  

Target disease：

cervical vertigo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照临床试验，借助经颅多普勒超声、颈性眩晕症状与功能评估量表、眩晕残碍程度评定量表评估并比较硬膜外阻滞加电针与硬膜外阻滞单用治疗颈性眩晕的疗效，为硬膜外阻滞加电针用于颈性眩晕的治疗进一步提供高质量的循证医学证据。  

Objectives of Study：

This research adopts randomized controlled clinical trials to evaluate and compare effectivenes of epidural block plus electro-acupuncture and epidural block alone in patients with cervical vertigo by means of transcranial doppler ultrasonography, Evaluation Scale for Cervical Vertigo,and Dizziness Handicap Inventory.To provide high-quality evidence of evidence-based medicine for further treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除其他原因出现的眩晕者（伴有耳源性（前庭性）、眼源性、脑源性（中枢系统性）、药源性及中毒等其他原因引起眩晕的患者）； 2.合并有肝、心、肾、造血系统、全身感染或传染性疾病者；3.妊娠或哺乳期妇女; 4.有重度骨质疏松、骨折、肿瘤、结核等相关疾病5.排除有客观疾病而不能配合观察研究的病人，包括意识障碍、感觉性失语、严重的运动性失语、有智力障碍、精神症状的病人；6.正参加其它临床试验的患者

Exclusion criteria：

1. exclude other causes of vertigo (such as: Patients accompanied with vestibular/otogenic disease,eye diseases, brain diseases,drug induced, ect);
2. with liver, heart, kidney, hematopoietic system, systemic infection or infectious diseases;
3. Pregnant or lactating women;
4. severe osteoporosis, fractures, tumors, tuberculosis and other related diseases;
5. Ppatients with consciousness, sensory aphasia, severe motor aphasia, mental retardation or mental symptoms;
6. participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2017-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2017-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外阻滞加电针组

样本量：

 62

Group：

epidural block plus electro-acupuncture group

Sample size：

干预措施：

硬膜外阻滞+电针

干预措施代码：

Intervention：

epidural block + electro-acupuncture

Intervention code：

组别：

硬膜外阻滞组

样本量：

 62

Group：

epidural block alone group

Sample size：

干预措施：

硬膜外阻滞

干预措施代码：

Intervention：

epidural block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Wulumuqishi

单位(医院)：

 乌鲁木齐市友谊医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wulumuqi Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈性眩晕症状与功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation Scale for Cervical Vertigo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第8天、第16天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 8 days and 16 days after treatment ,

Measure method：

指标中文名：

眩晕残碍程度评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第8天、第16天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 8 days and 16 days after treatment ,

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial Doppler ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机程序产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

乌鲁木齐市友谊医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Wulumuqi Friendship Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

乌鲁木齐市友谊医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Wulumuqi Friendship Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-18 21:58:09
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