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颌面部创伤畸形的精准诊疗

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注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16009420
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-10-15 09:40:19
注册时间： Date of Registration：	2016-10-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	颌面部创伤畸形的精准诊疗
Public title：	Precise diagnosis and treatment of maxillofacial trauma deformity
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	颌面部创伤畸形的精准诊疗
Scientific title：	Precise diagnosis and treatment of maxillofacial trauma deformity
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于洪波	研究负责人：	沈国芳
Applicant：	Hongbo Yu	Study leader：	Guofang Shen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13818350397	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13774354682
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yhb3508@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	maxillofacsurg@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市制造局路639号，第九人民医院	研究负责人通讯地址：	上海市制造局路639号，第九人民医院
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200011	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200011
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号，第九人民医院

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第九人民医院	具体地址：	上海市制造局路639号
Institution hospital：	Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市申康项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Project

研究疾病：

颌面部创伤

Target disease：

maxillofacial trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索颌面创伤的精准诊疗，利用现代数字化外科技术，开发手术虚拟技术，进行手术的虚拟设计，三维导板合板的应用，计算机辅助外科导航技术，3D打印个体化修复假体技术等，通过虚拟导板和导航技术，将术前设计术中精确实现，从而实现颌面部创伤骨折的精准诊疗

Objectives of Study：

To explore the precise treatment of maxillofacial trauma, the use of modern digital surgical technology, virtual design and operation, the application of three-dimensional guide plate, computer aided surgical navigation technology, 3D printing individualized prosthesis technology. Through the virtual guide and navigation technology, we want to achieve precision the diagnosis and treatment of maxillofacial trauma fracture

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.系统性疾病
2.伴有颅脑重要损伤，生命体征不稳定
3. 不同意进行数字化外科手术。

Exclusion criteria：

1. Systemic diseases;
2. With brain injury, vital signs are not stable;
3. Do not agree to carry out digital surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-14 00:00:00至 To 2019-10-14 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-14 00:00:00 至 To 2019-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	数字化外科组	样本量：	200
Group：	digital surgery group	Sample size：	200
干预措施：	导航，虚拟技术	干预措施代码：
Intervention：	navigation, virtual surgery	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	control group	Sample size：	100
干预措施：	常规手术方法	干预措施代码：
Intervention：	convention surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Ninth people's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	精确度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后3天	测量方法：	CT
Measure time point of outcome：	3 days after surgery	Measure method：	CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	6 months after trial.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	新建一个临床研究数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Create a new database for clinical research
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-10-15 09:40:19

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