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耳聋儿童基因筛查流行病调查及临床干预研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-EOC-16009641
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-10-27 11:41:28
注册时间： Date of Registration：	2016-10-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	耳聋儿童基因筛查流行病调查及临床干预研究
Public title：	Investigation and clinical intervention study on genetic screening of deaf children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	耳聋儿童基因筛查流行病调查及临床干预研究
Scientific title：	Investigation and clinical intervention study on genetic screening of deaf children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马衍	研究负责人：	马衍
Applicant：	Yan Ma	Study leader：	Yan Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13661850296	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13661850296
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mayanent@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mayanent@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海控江路1665号	研究负责人通讯地址：	上海控江路1665号
Applicant address：	1665 Kongjiang Road, Shanghai, China	Study leader's address：	1665 Kongjiang Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海新华医院
Applicant's institution：	Shanghai Xinhua Hospital
研究负责人所在单位：	上海新华医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Xinhua Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XHEC-C-2016-100	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Xinhua Hospital Ethics Committee Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-10-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	具体地址：	控江路1665号
Institution hospital：	Xinhua hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of medicine	Address：	1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

研究疾病：

遗传性耳聋

Target disease：

Hereditary hearing impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本研究以课题组近年来在上海市科委资助下所取得的上海市先天性耳聋患儿130个基因突变分子流行病学调查数据为理论和技术基础，借助高通量基因多态性检测技术(第二代基因测序技术和高分辨率熔解曲线分析仪)，采用多阶段整群随机抽样调查及人群干预研究设计。第一阶段在耳聋人群中调查1000个患者49个基因突变携带率，并调查聋人及其近亲对遗传性耳聋主动筛查预防接受度，分析主动预防的可行性，在第二阶段进行通过对耳聋人群5000个患者进行重点突变高分辨率熔解曲线分析仪筛查，分析耳聋基因突变的流行病学数据，并进行针对性干预，以家系为线索指导综合征耳聋合并疾病的预防（SADS综合征预防猝死措施，USHER综合征预防视力下降措施，大前庭水管综合征预防听力下降措施等），进行婚前咨询及产前诊断。并且评价干预措施的效果（知晓率）。探索针对上海市遗传性耳聋出生缺陷高危人群的进行遗传性耳聋基因突变筛查的最佳干预模式及干预价值，成果有望为上海市乃至全国范围内建立遗传性耳聋防控制度提供依据。

Objectives of Study：

To explore the genetic deafness of birth defects in Shanghai city and the best mode of intervention in high-risk population genetic deafness gene screening and the value of the intervention. The research is expected to provide the basis for the Shanghai city and the nationwide establishment of genetic deafness prevention and control system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴传导性耳聋或混合性耳聋。
⑵噪声性耳聋。
⑶中途因任何原因决定退出者。

Exclusion criteria：

1. The conductive deafness or mixed deafness;
2. The noise induced deafness;
3. Who decide to leave for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	目标人群	样本量：	4500
Group：	Target population	Sample size：	4500
干预措施：	疾病预防措施知识/遗传性耳聋知识宣传	干预措施代码：
Intervention：	Knowledge of disease prevention measures and hereditary deafness Knowledge	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xinhua hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	遗传性耳聋基因突变	指标类型：	主要指标
Outcome：	genetic deafness of birth defects	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	10	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据统计专员

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data statisticsal specialist

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2019年6月数据共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data sharing in June 2019
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用耳科学研究所遗传性耳聋数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Hereditary hearing loss database of the ear Institute
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-10-27 11:41:28

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