中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200059641
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-02-18 11:20:16
注册时间： Date of Registration：	2022-05-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中链甘油三酯和DHA联合应用对轻度认知障碍老年人认知功能的干预效果及机制研究
Public title：	Intervention effect and mechanism of medium chain triglyceride combined with DHA on cognitive function of older adults with mild cognitive impairment
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中链甘油三酯联合DHA改善轻度认知障碍老年人认知减退的脑能量代谢机制研究
Scientific title：	Effects of medium chain triglycerides combined with DHA on ameliorating cognitive decline by brain energy metabolism in the elderly with mild cognitive impairment
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马菲	研究负责人：	黄国伟
Applicant：	Fei Ma	Study leader：	Guowei Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13821563872	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13752069951
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mafei@tmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huangguowei@tmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市和平区气象台路22号	研究负责人通讯地址：	天津市和平区气象台路22号
Applicant address：	22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin	Study leader's address：	22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	300070	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	300070
申请人所在单位：	天津医科大学公共卫生学院
Applicant's institution：	School of Public Health, Tianjin Medical University
研究负责人所在单位：	天津医科大学公共卫生学院
Affiliation of the Leader：	School of Public Health, Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TMUhMEC2021011	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医科大学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committees of Tianjin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-11-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡瑞霞
Contact Name of the ethic committee：	Ruixia Hu
伦理委员会联系地址：	天津市和平区气象台路22号
Contact Address of the ethic committee：	22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	huruixia@tmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路22号

Primary sponsor's address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学	具体地址：	天津市和平区气象台路22号
Institution hospital：	Tianjin Medical University	Address：	22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（No. 82073547）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82073547)

研究疾病：

轻度认知障碍

Target disease：

Mild Cognitive Impairment (MCI)

研究疾病代码：

ICD:F06.7

Target disease code：

ICD:F06.7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究采用随机双盲安慰剂对照试验，探讨中链甘油三酯（medium chain triglyceride， MCT）和二十二碳六烯酸（docosahexaenoic acid，DHA）联合补充对轻度认知障碍（mild cognitive impairment，MCI）老年人认知功能的改善作用，为制定有效合理的MCI预防措施提供科学依据。

Objectives of Study：

A randomized double-blind placebo-controlled trial will be adopted to explore the effect of medium chain triglyceride (MCT) combined with docosahexaenoic acid (DHA) on cognitive function in the older adults with mild cognitive impairment (MCI), so as to provide a scientific basis for formulating the preventive measure for MCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.神经系统检查明显偏瘫、偏身感觉障碍、失语等局灶性中枢神经障碍体征，脑血管病史(包括出血性和缺血性)，发生内脑外伤或骨折；2.喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染等内科疾病；
3.明显抑郁、焦虑情绪等精神病患者及其它内分泌系统疾病史(如甲亢、甲状腺功能低下、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)；
4.新发现、进展期或晚期肿瘤；
5.明显影响认知功能测试的视觉、听觉障碍或语言交流困难；
6.酒精依赖及其他精神活性物质滥用病史(如抗精神病药、苯二氮卓类药等)，或服用影响认知功能药物。

Exclusion criteria：

1. The neurological examination showed signs of focal central nervous disorders such as hemiplegia, hemisensory disturbance, aphasia, history of cerebrovascular diseases (including hemorrhagic and ischemic), and internal brain injury or fracture; 2. Respiratory bronchitis, severe hypertension, angina pectoris, severe infection and other medical diseases;
3. History of psychotic patients with obvious depression, anxiety, and other endocrine system diseases (such as hyperthyroidism, hypothyroidism, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.);
4. Newly discovered, advanced or advanced tumors;
5. Visual and auditory impairment or language communication difficulties that significantly affect the cognitive function test;
6. History of alcohol dependence and abuse of other psychoactive substances (such as antipsychotics, benzodiazepines, etc.), or taking drugs that affect cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-10 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	MCTs+DHA组	样本量：	70
Group：	MCTs+DHA intervention group	Sample size：	70
干预措施：	MCTs固体饮料（1袋/天，辛酸14g+癸酸10g/袋）+DHA胶囊（2粒/天，400mg/粒），口服，干预12个月	干预措施代码：
Intervention：	MCTs solid drinks (1 bag/day, 14g C8+10g C10/bag) and DHA capsules (2 capsules/day, 400mg/capsule), oral, 12 months	Intervention code：

组别：	MCTs组	样本量：	70
Group：	MCTs intervention group	Sample size：	70
干预措施：	MCTs固体饮料（1袋/天，辛酸14g+癸酸10g/袋）+DHA 安慰剂（2粒/天），口服，干预12个月	干预措施代码：
Intervention：	MCTs solid drinks (1 bag/day, 14g C8+10g C10/bag) and DHA placebo (2 capsules/day), oral, 12 months	Intervention code：

组别：	DHA组	样本量：	70
Group：	DHA intervention group	Sample size：	70
干预措施：	MCTs安慰剂（1袋/天）+DHA胶囊（2粒/天，400mg/粒），口服，干预12个月	干预措施代码：
Intervention：	MCTs placebo (1 bag/day) and DHA capsules (2 capsules/day, 400mg/capsule), oral, 12 months	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	70
Group：	control group	Sample size：	70
干预措施：	MCTs安慰剂（1袋/天）+DHA 安慰剂（2粒/天），口服，干预12个月	干预措施代码：
Intervention：	MCTs placebo (1 bag/day) and DHA placebo (2 capsules/day), oral, 12 months	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市滨海新区塘沽街道三槐路社区卫生服务中心	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Community Health Service Center of Sanhuailu, Tanggu Street, Binhai New Area, Tianjin	Level of the institution：	Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	认知功能（总智商）	指标类型：	主要指标
Outcome：	cognitive function (full intelligence quotient)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中链脂肪酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	medium-chain fatty acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二十二碳六烯酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	docosahexaenoic acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	酮体	指标类型：	主要指标
Outcome：	ketone body	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	inflammatory factor	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞线粒体功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	mitochondrial function in leukocyte	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血中葡萄糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	glucose in blood	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ApoE基因表达	指标类型：	次要指标
Outcome：	the expression of ApoE gene	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对本研究不知情统计分析人员，采用随机数字法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics analyst ignorant to this study uses random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	天津医科大学
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Tianjin Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	天津医科大学
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Tianjin Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-05-05 00:53:22