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射频消融vs.微波消融治疗甲状腺乳头状微小癌的有效性和安全性：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-19 16:29:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

射频消融vs.微波消融治疗甲状腺乳头状微小癌的有效性和安全性：一项随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of radiofrequency ablation versus microwave ablation for papillary thyroid microcarcinoma: a radomized controlled trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

射频消融vs.微波消融治疗甲状腺乳头状微小癌的有效性和安全性：一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of radiofrequency ablation versus microwave ablation for papillary thyroid microcarcinoma: a radomized controlled trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱菁莪 

研究负责人：

孙丽萍 

Applicant：

Zhu Jing'e 

Study leader：

Sun Li'ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570406957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18616217981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhujinge001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunliping_s@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-4.1/21-233/01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huixiong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金，项目编号81901753

Source(s) of funding：

National Natural Scinece Foundation of China, No. 81901753

研究疾病：

甲状腺乳头状微小癌  

Target disease：

Papillary thyroid microcarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估不同热消融技术治疗甲状腺乳头状微小癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of different thermal ablation techniques treating the papillary thyroid microcarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 超声或CT发现颈部淋巴结或远处转移；
2. 同时患有其他恶性疾病；
3. 严重凝血功能障碍；
4. 精神或躯体原因无法配合完成手术；
5. 本人或家属拒绝参加；
6. 无法理解并配合填写问卷。

Exclusion criteria：

1. Patients with cervical lymph node or distant metastasis found by ultrasound or CT;
2. Patients suffering from other malignant diseases;
3. Patients with severe coagulopathy;
4. Patients cannot cooperate with the operation because of mental or physical problems;
5. Patients or family members refuse to participate the research;
6. Patients who are unable to understand and cooperate with the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 95

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

射频消融

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency ablation (RFA)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 95

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

微波消融

干预措施代码：

Intervention：

Microwave ablation (MWA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体积缩小率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volum Reduction Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医患满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Doctor and patient's satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用Excel软件生成的随机序列表，对招募患者按照序列表随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used a random sequence table generated by Excel software to randomly group recruited patients according to the sequence table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-18 01:11:51
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