中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200059642
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-02-18 11:22:53
注册时间： Date of Registration：	2022-05-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工智能模型评估早期肺癌预后的应用研究
Public title：	Application research of artificial intelligence model in evaluating the prognosis of early lung cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工智能模型评估早期肺癌预后的应用研究
Scientific title：	Application research of artificial intelligence model in evaluating the prognosis of early lung cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵蒙蒙	研究负责人：	佘云浪
Applicant：	Mengmeng Zhao	Study leader：	Yunlang She
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 19916941894	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 17749739242
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaosurgery@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sylxan3344@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号
Applicant address：	507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai	Study leader's address：	507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市肺科医院
Applicant's institution：	Shanghai Pulmonary Hospital
研究负责人所在单位：	上海市肺科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	L22-219	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市肺科医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Shanghai Pulmonary Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-06-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	桂涛
Contact Name of the ethic committee：	Gui Tao
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区五角场街道政民路507号
Contact Address of the ethic committee：	507 Zhengmin Road, Wujiaochang Street, Yangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	具体地址：	上海市杨浦区政民路507号
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Address：	507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

肺癌

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

本研究拟通过人工智能CNN的分析方法，结合CT及病理图像，建立与验证早期肺腺癌的综合预后评估模型

Objectives of Study：

This study intends to establish and verify a comprehensive prognostic evaluation model for early-stage lung adenocarcinoma through the analysis method of artificial intelligence CNN, combined with CT and pathological images.

药物成份或治疗方案详述：

第一部分：完善优化CT图像3D Res-Net预后模型结构，验证预测准确性；（1）加入公开数据Radiogenomics的CT图像，对肿瘤区域进行采样标注；（2）完善优化3D Res-Net的结构，验证预后预测的准确性，与TNM分期比较；第二部分：建立淋巴结数字病理图像肿瘤细胞识别的2D MSD-Net模型；（1）加入公开数据Camelyon16淋巴结数字病理图像与标注信息；（2）建立与验证淋巴结病理图像肿瘤细胞的2D MSD-Net模型；第三部分：结合TL与MSD-Net，实现肿瘤数字病理组织图像特征提取，建立并验证综合的人工智能预后模型；（1）结合TL与2D MSD-Net，建立肿瘤组织数字病理图像特征提取网络；（2）融合临床特征，3D Res-Net, 2D MSD-Net，建立与验证人工智能预后评估模型。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The first part: Improve and optimize the structure of the CT image 3D Res-Net prognosis model to verify the prediction accuracy; (1) Add the CT images of the public data Radiogenomics to sample and label the tumor area; (2) Improve and optimize the structure of 3D Res-Net, verify the accuracy of prognosis prediction, and compare with TNM staging; The second part: establishing a 2D MSD-Net model for tumor cell recognition in digital pathological images of lymph nodes; (1) Adding public data Camelyon16 lymph node digital pathological images and annotation information; (2) Establish and verify the 2D MSD-Net model of tumor cells in lymph node pathological images; The third part: Combine TL and MSD-Net, realize the feature extraction of tumor digital pathological tissue images, and establish and verify a comprehensive artificial intelligence prognosis model; (1) Combine TL and 2D MSD-Net to establish a feature extraction network for digital pathological images of tumor tissue; (2) Integrate clinical features, 3D Res-Net, and 2D MSD-Net to establish and verify an artificial intelligence prognosis evaluation model.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往接受过靶向治疗、放化疗患者；
2.患者中途自愿退出。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received targeted therapy, radiotherapy and chemotherapy in the past;
2. The patient withdraws voluntarily midway through.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	组织病理学检查
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	histological pathology
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	人工智能模型
Index test:	artificial intelligence model
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	早期肺腺癌人群	例数: Sample size: 235
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	early-stage lung adenocarcinoma
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	受试者曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感性	指标类型：	次要指标
Outcome：	sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	次要指标
Outcome：	specficity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	准确度	指标类型：	次要指标
Outcome：	accuracy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	组织病理学切片图像	组织：
Sample Name：	HE stain	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	none
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-05-05 00:54:23