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抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200060551
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-19 14:16:51
注册时间： Date of Registration：	2022-06-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
Public title：	A prospective, multicenter, single-group clinical trial of the safety and efficacy of antibacterial titanium alloy bone pins for internal fixation of extremity fractures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
Scientific title：	A prospective, multicenter, single-group clinical trial of the safety and efficacy of antibacterial titanium alloy bone pins for internal fixation of extremity fractures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	程亮亮	研究负责人：	赵德伟
Applicant：	Liangliang Cheng	Study leader：	Dewei Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18841185011	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13390503299
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liangliang30766@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yh.yang@silvanmedical.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省大连市中山区解放街6号	研究负责人通讯地址：	辽宁省大连市中山区解放街6号
Applicant address：	6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning	Study leader's address：	6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	辽宁大学附属中山医院
Applicant's institution：	Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
研究负责人所在单位：	辽宁大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	QX2022-002-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	大连大学附属中山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-02-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	迟令萍
Contact Name of the ethic committee：	Lingping Chi
伦理委员会联系地址：	辽宁省大连市中山区解放街6号
Contact Address of the ethic committee：	6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0411-62898651	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连大学附属中山医院

Primary sponsor：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Primary sponsor's address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连大学附属中山医院	具体地址：	辽宁省大连市中山区解放街6号
Institution hospital：	Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University	Address：	6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning

经费或物资来源：

苏州森锋医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Silvan Medical Co,.LTD

研究疾病：

四肢骨折需进行内固定的患者

Target disease：

Patients with broken limbs requiring internal fixation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

验证抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of antibacterial titanium alloy bone pins for internal fixation of extremity fractures.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 全身或手术部位局部感染者；
2. 手术部位病理性骨折；
3. 骨髓炎患者；
4. 骨折部位严重的软组织、神经、血管损伤；
5. 骨折合并骨筋膜室综合征；
6. 手术部位严重骨缺损；
7. 严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）；
8. 研究者通过病史与骨折部位X线片判断存在骨质疏松者；
9. 1年内化疗药物治疗史；
10. 1年内放射治疗史；
11. 系统性使用皮质类固醇激素；
12. 使用生长因子；
13. 长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）；
14. 长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）；
15. 药物滥用、酗酒者；
16. 吸烟≥10支/天者；
17. 已知对抗菌钛合金骨针材料（Ti-Cu合金）过敏的患者；
18. 哺乳期或妊娠期妇女；
19. 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；
20. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
21. 研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic or local infection at the surgical site;
2. Pathological fracture of the surgical site;
3. Patients with myelitis;
4. Serious soft tissue, nerve, and duct injury at the fracture site;
5. folded with fascial compartment syndrome;
6. Serious defect of the surgical site;
7. Severe multiple injuries (with severe craniocerebral injury or multiple organ injury, etc.);
8. Investigators judged the presence of osteoporosis through the medical history and X-rays of the fracture site;
9. History of chemotherapy drug treatment within 1 year;
10. History of radiotherapy within 1 year;
11. Systemic use of corticosteroids;
12. Use growth factor;
13. Long-term use of sedative and hypnotic drugs (more than 3 months of continuous use);
14. Long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (continuous use of more than 3 months);
15. Drug abusers, alcoholics;
16. Those who smoke >=10 per day;
17. Patients who are known to be allergic to antibacterial titanium alloy needle material (Ti-Cu alloy);
18. Women who are breastfeeding or pregnant;
19. Participants who had participated in clinical trials of other drugs or medical devices before enrollment but did not meet the primary study endpoint time limit;
20. The subjects' co-existing diseases limit their participation in the study, their compliance with follow-up, or the scientific integrity of the study;
21. Other conditions in which the patient was considered inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-30 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	53
Group：	Intervention group	Sample size：	53
干预措施：	植入骨针	干预措施代码：
Intervention：	Implanted spicules	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	辽宁省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The people's hospital of liaoning province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24周产品有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Product effectiveness at 24 weeks after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后12周骨折愈合率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fracture union rate at 12 weeks postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of infection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	产品操作性能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Product operation performance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血常规	组织：
Sample Name：	Blood test	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿常规	组织：
Sample Name：	Urine examination	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血生化	组织：
Sample Name：	Blood biochemistry	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CR
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-06-04 23:29:13

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