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乒乓球运动和快走对门诊轻中度抑郁患者的效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-26 13:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乒乓球运动和快走对门诊轻中度抑郁患者的效果

Public title：

Effects of table tennis and brisk walking on outpatients with mild to moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乒乓球运动和快走对门诊轻中度抑郁患者的辅助治疗效果：一项随机临床试验

Scientific title：

The effect of table tennis and brisk walking as adjuvant therapy in outpatients with mild to moderate depression: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王诺 

研究负责人：

毕晓莹 

Applicant：

Wang nuo 

Study leader：

Bi xiaoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18116473001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13795274796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 724128156@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bxy616@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

68, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

68, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2022-168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会批准函

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

68, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

68, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

海军军医大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究乒乓球运动和快走对门诊轻中度抑郁患者的辅助治疗效果  

Objectives of Study：

Investigate the effect of adjuvant therapy of table tennis and brisk walking on outpatients with mild to moderate depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.抑郁病情严重或有自杀倾向，需精神病专病医院规律治疗；
2.其他疾病或药物等明确原因引起的继发性的抑郁患者；
3.合并精神分裂、强迫症、过度焦虑等精神类疾病；
4.合并癫痫、脑卒中或颅内肿瘤等其他神经系统疾病；
5.有严重的心肺肾等基础疾病、经专业运动人员评估不适合进行中低等强度渐进式训练；
6.有认知功能障碍、感知视听功能障碍、不能完成量表测评；
7.既往长期、规律运动者；
8.没有时间完成研究规定的锻炼时间。

Exclusion criteria：

1. Serious depression or suicidal tendency, requiring regular treatment in psychiatric hospitals;
2. Secondary depression patients caused by other diseases or drugs;
3. Combined with schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, excessive anxiety and other psychiatric diseases;
4. Other nervous system diseases such as epilepsy, stroke or intracranial tumor;
5. Have serious basic diseases such as heart, lung and kidney, and are not suitable for moderate and low intensity progressive training assessed by professional sports personnel;
6. Have cognitive impairment, perceptual audio-visual impairment, and can not complete the scale evaluation;
7. Those who have been exercising regularly for a long time;
8. There is no time to complete the exercise time specified in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

单纯西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

citalopram only

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

西酞普兰联合快走

干预措施代码：

Intervention：

citalopram plus brisk walking

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 60

Group：

3

Sample size：

干预措施：

西酞普兰联合乒乓球

干预措施代码：

Intervention：

citalopram plus table tennis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission rate of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后12周、24周、36周

测量方法：

24项汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

12-week, 24-week. 36-week period after intervention

Measure method：

HAM-D24

指标中文名：

治疗反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

response of intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后12周、24周和36周

测量方法：

24项汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

12-week, 24-week and 36-week period after intervention

Measure method：

HAM-D24

指标中文名：

抑郁严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

severity of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后12周和36周

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

12-week and 36-week period after intervention

Measure method：

HAMA

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后12周和36周

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

12-week and 36-week period after intervention

Measure method：

PSQI

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后12周和36周

测量方法：

MoCA量表和THINC-it

Measure time point of outcome：

12-week and 36-week period after intervention

Measure method：

MoCA scale and THINC-it

指标中文名：

躯体化症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

somatization symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后12周和36周

测量方法：

躯体化症状自评量表

Measure time point of outcome：

12-week and 36-week period after intervention

Measure method：

PHQ15

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后12周和36周

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

before intervention and 12-week and 36-week period after intervention

Measure method：

test

指标中文名：

神经生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后12周和36周

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

before intervention and 12-week and 36-week period after intervention

Measure method：

test

指标中文名：

患者对干预的推荐度

指标类型：

次要指标

Outcome：

participants’ recommendation levels on the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后12周

测量方法：

等级评分

Measure time point of outcome：

12-week period after intervention

Measure method：

grade rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家应用计算机用简单随机化的方法生成随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician useed computer to generate random numbers by simple randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因研究者和被试者均知道分组情况，因此本研究是开放试验，但整个研究过程中评估者及后期的统计人员均不知道研究对象的分组情况，整个试验过程中对评估者和统计者实施盲法。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan(www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-16 10:49:57
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