中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200058045
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-02 20:52:34
注册时间： Date of Registration：	2022-03-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。甘草酸二铵治疗COVID 19的疗效
Public title：	Efficacy of Diammonium Glycyrrhizinate (DG) for treatment of COVID-19
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甘草酸二铵治疗COVID 19的疗效
Scientific title：	Efficacy of Diammonium Glycyrrhizinate (DG) for treatment of COVID-19
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张鲁榕	研究负责人：	Latsamy Siengsounthone
Applicant：	Zhang Lurong	Study leader：	Latsamy Siengsounthone
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15860834075	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+856 20 22238556
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：	+856 21 214012
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lz8506@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	slatsamy@yahoo.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州台江区荷塘路43号教工宿舍区7号楼201室	研究负责人通讯地址：	Samsenthai Road, Ban Kaognot, Sisattanack District Vientiane Capital, Laos PDR
Applicant address：	43 Hetang Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian	Study leader's address：	Samsenthai Road, Ban Kaognot, Sisattanack District Vientiane Capital, Laos PDR
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	厦门鹭佳生物科技有限公司
Applicant's institution：	Xiamen Lujia Biotechnology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	Laos National Institute of Public Health
Affiliation of the Leader：	Laos National Institute of Public Health

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Laos National Institute of Public Health

Primary sponsor：

Laos National Institute of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

Samsenthai Road, Ban Kaognot, Sisattanack District Vientiane Capital, Laos PDR

Primary sponsor's address：

Samsenthai Road, Ban Kaognot, Sisattanack District Vientiane Capital, Laos PDR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	厦门
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Xiamen
单位(医院)：	厦门鹭佳生物科技有限公司	具体地址：	海沧鳌冠社区东片40-23
Institution hospital：	Xiamen Lujia Biotechnology Co., Ltd.	Address：	40-23 Haicang Aoguan Community East

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

新冠肺炎

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II-III期临床试验

Study phase：

2-3

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

评估甘草酸二铵治疗COVID 19的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Diammonium Glycyrrhizinate (DG) for treatment of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有其他类型肺部感染（如肺结核）或慢性肺部疾病（COPD、慢性支气管炎、阻塞性肺气肿、职业性肺病）的患者。
2.患有高血压（收缩压>=140mmHg或舒张压>=90mmHg）、肺梗死或以下情况的患者：
（1）可能导致低钾血症的受试者，以及服用与低钾血症相关药物的受试者（如回路利尿剂）；
（2）有高血压失控史或高血压相关终末器官损害史（如CVA、微血管病性溶血性贫血、高血压相关肾病）的受试者；
（3）筛查时出现低钾血症和/或高钠血症的受试者；
（4）有涉及肾素-醛固酮-血管紧张素轴的内分泌疾病史的受试者，以及先天性11β-羟基类固醇脱氢酶缺乏症的受试者；
（5）肌酐清除率或eGFR异常或肌酐水平高的患者。
3.有反复或慢性感染史的患者，或可能进一步使患者易受严重感染的潜在疾病。
4.在筛查前3个月内，患者已服用羟基氯喹、免疫抑制剂（皮质类固醇、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢霉素和硫唑嘌呤）、生物制剂试剂，如其他抗病毒药物阿巴他西普、依那西普、英夫利昔单抗、依普曲单抗和利妥昔单抗。
5.根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类系统，有中度至重度充血性心力衰竭史或任何其他未控制的心脏病史，或筛查时有临床意义的心电图异常（ECG）史。
6.在报名前3天使用含有甘草酸铵风味和甜度的产品。
7.受试者目前或有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌或脑部疾病，以及任何其他医学或精神疾病史，研究人员认为这些疾病或精神疾病不适合受试者进入本研究。
8.有肝肾功能不全或血液学疾病的证据，筛查时有下列任何一项实验室检查异常：
（1）天冬氨酸转氨酶（AST）≥3倍正常上限（ULN）；
（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 3 x ULN；
（3）总胆红素≥2 x ULN；
（4）血清肌酐≥3.0 x ULN；
（5）中性粒细胞绝对计数（ANC）≤ 1.0×10^9/L；
（6）血小板计数≤ 100×10^9/L。
9.已知对试验药物或DG的任何成分过敏。
10.无法遵守方案或遵守研究要求。
11.研究人员认为不适合进入本临床研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects with other types of lung infections (such as tuberculosis) or chronic lung diseases (COPD, chronic bronchitis, obstructive emphysema, occupational lung disease).
2. Subjects with hypertension (systolic blood pressure >=140mmHg or diastolic blood pressure >=90mmHg), pulmonary infarction, or the following:
(1) Subjects at risk of hypokalemia, and subjects taking medications associated with hypokalemia (such as circuit diuretics);
(2) Subjects with a history of uncontrolled hypertension or hypertension-related end-organ damage (such as CVA, microangiopatic hemolytic anemia, and hypertension-related nephropathy);
(3) Subjects with hypokalemia and/or hypernatremia at screening;
(4) Subjects with a history of endocrine disease involving the renin-aldosteron-angiotensin axis and congenital 11β-hydroxy steroid dehydrogenase deficiency;
(5) Subjects with abnormal creatinine clearance or eGFR or high creatinine levels.
3. Subjects with a history of recurrent or chronic infection, or underlying conditions that may further predispose the subject to severe infection.
4. In the 3 months prior to screening, the subject had taken hydroxychloroquine, immunosuppressants (corticosteroids, methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine, and azathioprine), and biologic agents such as the other antiviral drugs abatasepil, etanercept, infliximab, epritrezumab, and rituximab.
5. A history of moderate to severe congestive heart failure or any other uncontrolled heart disease, or a history of clinically significant electrocardiogram abnormalities (ECG) at the time of screening, according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification System.
6. Use products with ammonium glycyrrhizate flavor and sweetness 3 days before registration.
7. Subject has a current or history of severe, progressive, or uncontrolled kidney, liver, hematology, gastrointestinal, endocrine, or brain disease, as well as any other medical or mental illness that the investigator deems unsuitable for admission to this study.
8. Evidence of hepatorenal insufficiency or hematological disease, abnormal laboratory tests in any of the following at screening:
(1) Aspartate aminotransferase (AST) >=3 times the upper limit of normal (ULN);
(2) Alanine aminotransferase (ALT) >= 3 x ULN;
(3) Total bilirubin >=2 x ULN;
(4) Serum creatinine >=3.0 x ULN;
(5) The absolute count of neutrophils (ANC) <= 1.0x10^9/L;
(6) Platelet count <= 100x10^9/L.
9. Known allergy to the test drug or any component of DG.
10. Failure to comply with protocols or study requirements.
11. Any other conditions that the investigator deems inappropriate to enter into this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-31 00:00:00至 To 2023-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-31 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	180
Group：	Control group	Sample size：	180
干预措施：	安慰胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Placebo capsule	Intervention code：

组别：	高剂量组	样本量：	180
Group：	High dose group	Sample size：	180
干预措施：	甘草酸二铵 450 mg/day	干预措施代码：
Intervention：	DG 450 mg/day	Intervention code：

组别：	低剂量组·	样本量：	120
Group：	Low dose group	Sample size：	120
干预措施：	甘草酸二铵 300 mg/day	干预措施代码：
Intervention：	DG 300 mg/day	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	老挝	省(直辖市)：	万象	市(区县)：
Country：	Laos	Province：	Vientiane	City：
单位(医院)：	马霍斯特医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Mahosot Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	老挝	省(直辖市)：	万象	市(区县)：
Country：	Laos	Province：	Vientiane	City：
单位(医院)：	米塔帕医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Mittapharb Hospital	Level of the institution：	Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肺CT评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	lung CT evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗0, 4, 7,14, 28天，2, 6月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Treatment of 0, 4, 7, 14, 28 days, 2, 6 month	Measure method：

指标中文名：	临床症状改善	指标类型：	主要指标
Outcome：	improvement of clinical symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每日， 28天，2, 6月	测量方法：	体温，咳嗽，啰音，呼吸率，血氧饱和度，等
Measure time point of outcome：	Daily, 28 days, 2, 6 months	Measure method：	Temperature, cough, rales, respiration rate, oxygen saturation, etc.

指标中文名：	血浆炎性分子变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	changes of plasma inflammatory molecules	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗0, 4, 7,14, 28天，2, 6月	测量方法：	定量酶联免疫监测
Measure time point of outcome：	Treatment of 0, 4, 7, 14, 28 days, 2, 6 month	Measure method：	ELISA

指标中文名：	新冠肺炎后遗症	指标类型：	次要指标
Outcome：	sequela of COVID 19	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗后 2， 6 月	测量方法：
Measure time point of outcome：	2, 6 months after treatment	Measure method：

指标中文名：	重要脏器功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	vital organ function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗后 2， 6 月	测量方法：	血生化监测
Measure time point of outcome：	2, 6 months after treatment	Measure method：	Blood biochemistry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

II 期：由临床医生及CRO团队用R语言set.seed和runif这两个代码产生120个随机数，前60个是安排给安慰剂组，61-120 为DG高剂量组。 III 期：由临床医生及CRO团队用R语言set.seed和runif这两个代码产生360个随机数，前120个是安排给安慰剂组，121-240为DG高剂量，241-360为DG低剂量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Phase II: Clinicians and CRO team use R language（Seed and runif codes）to generate 120 random numbers. The first 60 are assigned to placebo group and 61-120 to DG high-dose group. Phase III: Clinicians and CRO team use R language（Seed and runif codes）to generate 360 random numbers. The first 120 are ass

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	完成实验总结1年后，医学科研者可提出共享数据要求理由，发给 lz8506@163.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	One year after the conclusion of the experiment, medical researchers can put forward the reasons for sharing data and send them to lz8506@163.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data acquisition and management are composed of two parts, one is case record form (CRF) and the other is electronic data capture and management system (EDC)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-03-27 18:14:36