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机器人辅助腹腔镜下经腹入路与经腹膜外入路前列腺癌根治术临床疗效及安全性的单中心前瞻性随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17011299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-05 04:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助腹腔镜下经腹入路与经腹膜外入路前列腺癌根治术临床疗效及安全性的单中心前瞻性随机对照试验

Public title：

The efficiency and safety of transperitoneal versus extraperitoneal robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy for patients with prostate cancer：a single-center, prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助腹腔镜下经腹入路与耻骨后入路前列腺癌根治术临床疗效及安全性对比研究

Scientific title：

The efficiency and safety of transperitoneal versus extraperitoneal robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy for patients with prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨玉帛 

研究负责人：

刘振华 

Applicant：

Yang Yubo 

Study leader：

Liu Zhenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185836625075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18608033400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 potatobo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 machoa@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-52

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

-

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术经腹入路和经腹膜外入路两种术式的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficiency and safety of transperitoneal versus extraperitoneal robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy for patients with prostate cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已经接受过抗肿瘤治疗的患者，治疗方式包括：内分泌治疗、放疗、化疗、手术（因BPH行手术除外）、中药等；
诊断前列腺腺癌时存在其他恶性肿瘤或既往有其他恶性肿瘤病史者。

Exclusion criteria：

1. patients who have undergone other anti-tumor treatment;
2. patients who have other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-30 00:00:00至 To 2019-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-08 00:00:00 至 To 2018-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

经腹入路机器人辅助下腹腔镜前列腺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

transperitoneal robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

经腹膜外入路机器人辅助下腹腔镜前列腺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

extraperitoneal robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

surgical margin status

指标类型：

主要指标

Outcome：

标本切缘阳性率

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机器人操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

robotic console time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative hospitalization time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血色素下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

drop of hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to first exsufflation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后前列腺特异性抗原水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative PSA level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后控尿能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative continence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后性功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative sexual function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺

组织：

Sample Name：

prostate

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组成员 动态随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Any member of the research group Dynamic randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-9-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-9-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-05 04:59:57
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