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正畸个性化托槽三维打印系统的研发及临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-04 19:37:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正畸个性化托槽三维打印系统的研发及临床研究

Public title：

Development and Clinical Study of 3D Printing System for Orthodontics Cusotmized Brackets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正畸个性化托槽三维打印系统的研发及临床研究

Scientific title：

Development and Clinical Study of 3D Printing System for Orthodontics Cusotmized Brackets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶年嵩 

研究负责人：

房兵 

Applicant：

Niansong Ye 

Study leader：

Bing Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13916305340

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13764471988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yns119@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 braces_dr@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-122-T71

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Three-year plan for promoting the city hospital clinical skills and clinical innovation

研究疾病：

错牙合畸形  

Target disease：

Malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)研究虚拟排牙和个性化托槽是否可以提高牙移动的精度； (2)验证该治疗方法是否可以缩短正畸治疗周期、提高临床正畸托槽粘接效率、减少托槽脱落率。  

Objectives of Study：

(1) To study whether digital setup and customized brackets can improve the accuracy of tooth movement; (2) To verify the method whether can shorten the period of orthodontics treatment and improve the clinical orthodontic bracket bonding efficiency and reduce bonding failure rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①曾经做过正畸治疗；
②严重牙周病患者；
③唇腭裂患者；
④有颞下颌关节紊乱病的患者；
⑤需要使用功能矫治器的患者；
⑥有传染性疾病和/或系统性疾病；
⑦氟斑牙、釉质发育不全的患者；
⑧口内有烤瓷牙、种植牙的患者；
⑨因各种因素不能完成治疗过程的患者；

Exclusion criteria：

1. Accepted the orthodontics treatment before;
2. Severe periodontal disease patients;
3. Patients with cleft lip and palate;
4. Patients with temporomandibular disorders;
5. Patients need to use functional appliances
6. Patients have infectious diseases and / or systemic diseases;
7. Patients with dental fluorosis, enamel hypoplasia;
8. Patients with porcelain teeth and dental implant;
9. Patients due to various factors can not complete the treatment process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-31 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-31 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

虚拟排牙和个性化托槽治疗

干预措施代码：

Intervention：

Digital setup & Customized brackets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统托槽治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional bracket

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

托槽粘接时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bracket bonding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初次粘接后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After bonding

Measure method：

指标中文名：

托槽脱落率

指标类型：

次要指标

Outcome：

debonding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

牙弓宽度和长度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Arch width and length

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

前牙转矩角和轴倾角

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tip and torque of anterior teeth

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

模型间平均距离

指标类型：

附加指标

Outcome：

ICP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙模

组织：

牙齿

Sample Name：

Dental model

Tissue：

Teeth

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表实现1:1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize by random number table for 1:1 randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 ；上海市第九人民医院公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete；Shanghai Ninth Peoples Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始资料保存于上海交通大学医学院附属第九人民医院。数据记录采用纸质和电子版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by clinical recording fomula (both paper and electronic version).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-04 19:37:34
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