中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16009327
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-10-08 11:04:45
注册时间： Date of Registration：	2016-10-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	3D打印技术应用于四肢骨关节重建手术临床试验
Public title：	Clinical trial of 3D printing technology in the operation of bone and joint reconstruction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	3D打印技术应用于四肢骨关节重建手术临床试验
Scientific title：	Clinical trial of 3D printing technology in the operation of bone and joint reconstruction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘至原	研究负责人：	王金武
Applicant：	Zhiyuan Liu	Study leader：	Jinwu Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13162269131	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13301773680
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1537729321@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jinwu_wang@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth Peoples's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth Peoples's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-77-T34	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-08-03 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth Peoples's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju road, Huangpu district, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth Peoples's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

2015年上海交通大学医学院高峰高原计划研究型医师项目（项目编号：20152224）2015年国家高技术研究发展计划 “863计划”（项目编号：2015AA020308）基于多种细胞及生物材料组合输出的高精度3D打印技术的研究与装备制造 2015年上海交通大学医学院转化医学创新基金（第一期）立项项目基于样本库和图像资料的动态FSA技术检测人工关节无菌性松动的临床转化研究

Source(s) of funding：

2015 Shanghai Jiaotong University School of Medicine peak plateau research physician program (project number: 20152224). Research and Equipment Manufacturing of High Precision 3D Printing Technology B

研究疾病：

骨缺损、骨关节炎

Target disease：

Bone defect and osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价3D打印骨关节内植入物对四肢骨关节重建手术的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of 3D printing orthopeadic implants in the operation of bone and joint reconstruction

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、全身或其他部位尚有活动性感染；
2、一般状况较差，如血糖控制差、存在严重营养不良或恶病质；
3、全身情况或伴发疾病导致难以耐受置换手术
4、存在神经原性关节病、严重骨质疏松或发生严重的骨肿瘤转移
5、局部皮肤、软组织和血供条件差，可能导致术后切口闭合困难或局部组织坏死；
6、关节周围肌肉麻痹，难以保持术后关节稳定或难以完成关节主动活动者
7、骨缺损及软组织累及范围较广泛影响到植入物的固定稳定性；
8、存在无法重建的对线异常
9、半年内曾发生过心脑血管意外
10、对所用材料过敏；
11、本研究开始前3个月内曾参加过其他临床试验；
12、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者；

Exclusion criteria：

1. the body or other parts are active infection;
2. the general situation is poor, such as poor blood sugar control, there are severe malnutrition or cachexia;
3. the general condition or associated with disease leading to intolerance replacement surgery
4. there is neurogenic joint disease, severe osteoporosis or severe bone tumor metastasis
5. local skin, soft tissue and blood supply is poor, may lead to difficulty in postoperative incision closure or local tissue necrosis;
6. peri-articular muscle paralysis, it is difficult to maintain postoperative joint stability or difficult to complete joint active activities;
7. bone defects and soft tissue involvement in a wide range of fixed impact on the stability of the implant;
8. there can not be rebuilt on the line anomaly;
9. there have been six months of cardiovascular and cerebrovascular accident;
10. the materials used allergy;
11. before the start of this study has participated in three months of other clinical trials;
12. can not be scheduled for follow-up or for other reasons can not cooperate with the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2020-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-01 00:00:00 至 To 2017-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Experimental Group	Sample size：	30
干预措施：	3D打印四肢骨关节内植入物	干预措施代码：
Intervention：	3D printing of bone and joint implants	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control Group	Sample size：	30
干预措施：	传统人工四肢关节及骨科植入物	干预措施代码：
Intervention：	Traditional artificial bone and joint implant	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth Peoples's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	关节功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Joint function score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized method was used to generate a random digital table. The patients were randomly assigned to either a test group or a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020.4.1后可通过电子邮件、现场资料查询等方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data can be disclosed by e-mail, on-site data inquiry, etc. after 2020.4.1.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF、药品分发的详细记录等。试验结束后所有临床研究资料交药理机构办公室保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	During the course of the study, the clinical investigators assigned by the sponsor will conduct on-site surveillance visits to the research hospitals on a regular basis to ensure that all elements of the study protocol are strictly adhered to and that the study data is accurate. Participants must undergo a unified training, unified recording methods and criteria. The entire clinical trial procedure should be performed under stringent procedures. The investigator should record the contents of the CRF carefully and faithfully according to the requirements of the case report form, so as to ensure the integrity and reliability of the report form. All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure data reliability and to ensure that the conclusions from clinical trials are derived from the original data. In the clinical trial and data processing stage has the corresponding data management measures.All CRF and original hospital records should be validated, and all original signed patient consent forms, all CRFs, CRFs, and CRFs should be carefully filled out, including confirmation of all participants (valid for different records, such as CRFs and hospital records) Detailed records of drug distribution. After the trial, all the clinical research data to the pharmacological office to save.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-10-08 11:04:45