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增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)联合放疗治疗原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL)的单中心、单臂、II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIC-17011982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-13 20:58:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)联合放疗治疗原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL)的单中心、单臂、II期临床研究

Public title：

Enhanced dose - density chemotherapy of High dose methotrexate (HD-MTX) combined with radiotherapy for the treatment of primary central nervous system lymphoma:a single center, single arm, phase 2 clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)联合放疗治疗原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL)的单中心、单臂、II期临床研究

Scientific title：

Enhanced dose - density chemotherapy of High dose methotrexate (HD-MTX) combined with radiotherapy for the treatment of primary central nervous system lymphoma:a single center, single arm, phase 2 clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁万军 

研究负责人：

陶卫平 

Applicant：

Wanjun Ding 

Study leader：

Weiping Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13407110233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971698695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingwanjun66@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2217363691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2017-K002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院肿瘤中心

Primary sponsor：

Cancer Center, Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

原发中枢神经系统淋巴瘤  

Target disease：

primary central nervous system lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案联合放疗治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效与安全性。 1. 观察增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效； 2. 观察增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of dose density improved high-dose methotrexate (HD-MTX) chemotherapy combined with radiotherapy in the treatment of primary central nervous system lymphoma. 1. To observe the efficacy of dose density improvement of high-dose methotrexate (HD-MTX) chemotherapy combined with radiotherapy in the treatment of primary central nervous system lymphoma; 2. To observe the safety of dose density improved high-dose methotrexate (HD-MTX) chemotherapy combined with radiotherapy in treatment of primary central nervous system B cells lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往接受过其它治疗，如放化疗的患者（不包括手术）； 2.拒绝提供血液标本者； 3.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 4.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 5.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)； 6.伴有严重感染者； 7.有化疗或放疗禁忌症； 8.既往曾患有其他恶性肿瘤； 9.精神障碍；

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
1. Patients had previously received other treatment such as chemotherapy or radiotherapy (Not including surgery);
2. Refuse to provide the blood sample;
3. History of severe allergic or anaphylactic reactions to any drugs including the protocol;
4. All patients of reproductive potential refuse to use adequate methods of contraception during the treatment period and until >12 months after the last chemotherapy;
5. Evidence of significant, uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including significant cardiovascular disease, uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary disease or severe hepatic and renal dysfunction;
6. Serious infections;
7. Contraindications of radiotherapy and chemotherapy;
8. History of other malignancy;
9. Mental disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2025-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

one

Sample size：

干预措施：

增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案

干预措施代码：

Intervention：

Dose density Improved High dose methotrexate (HD-MTX) chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

partial response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-4度毒性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade 3/4 toxicities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurocognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

颅内肿瘤组织

Sample Name：

tissue

Tissue：

Intracranial tumor tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据，公开方式：http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open the original data with 6 months after the trial complete , Data public way: http: //www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。EDC选用ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management uses Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC). EDC use ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-13 20:58:00
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