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三维重建及3D打印截骨导板对人工髋关节置换手术的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-10-03 10:27:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-10-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维重建及3D打印截骨导板对人工髋关节置换手术的影响研究

Public title：

Impact of preoperative planning using Three-dimensional Reconstruction and 3D printing technology on hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维重建及3D打印截骨导板对人工髋关节置换手术的影响研究

Scientific title：

Impact of preoperative planning using Three-dimensional Reconstruction and 3D printing technology on hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张英琪 

研究负责人：

张英琪 

Applicant：

Zhang Yingqi 

Study leader：

Zhang Yingqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13761502069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13761502069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 realzyq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 realzyq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市新村路389号

研究负责人通讯地址：

中国上海市新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市同济医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital

研究疾病：

髋关节置换手术  

Target disease：

Hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对髋关节手术患者进行术前三维规划及3D打印截骨导板辅助手术。评价上述方法对髋关节术后假体位置的影响。  

Objectives of Study：

Three-dimensional preoperative 3D planning and osteotomy-guided surgery were performed in patients undergoing hip arthroplasty. To evaluate the effect of the above-mentioned methods on the position of the prosthesis after hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）患侧髋关节曾行手术治疗；
2）急诊手术，无法完成三维规划及3D打印；

Exclusion criteria：

1) Injured hip have been undergoing surgery;
2) Emergency surgery, can not complete the three-dimensional planning and 3D printing;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-08 00:00:00至 To 2018-10-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-08 00:00:00 至 To 2018-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

二维规划传统手术组

样本量：

 50

Group：

2D planning with traditional surgery

Sample size：

干预措施：

二维规划传统手术组

干预措施代码：

Intervention：

2D planning with traditional surgery

Intervention code：

组别：

三维规划及3D打印截骨导板组

样本量：

 50

Group：

3D planning with 3D printing osteotomy guide plate

Sample size：

干预措施：

三维术前规划及3D打印截骨导板组

干预措施代码：

Intervention：

3D planning with 3D printing osteotomy guide plate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状面垂直距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

sagittal straight distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周内

测量方法：

CT图像测量

Measure time point of outcome：

in 2 weeks after surgery

Measure method：

measure on CT image

指标中文名：

冠状面水平距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

sagittal vertical distance;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周内

测量方法：

CT图像测量

Measure time point of outcome：

in 2 weeks after surgery

Measure method：

measure on CT image

指标中文名：

水平面前后距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial horizontal distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周内

测量方法：

CT图像测量

Measure time point of outcome：

in 2 weeks after surgery

Measure method：

measure on CT image

指标中文名：

下肢长度差

指标类型：

主要指标

Outcome：

length difference of bilateral lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周内

测量方法：

CT图像测量

Measure time point of outcome：

in 2 weeks after surgery

Measure method：

measure on CT image

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人对符合入选标准的脑卒中患者按1:1比例随机分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the patients who met the inclusion criteria were randomly divided into the intervention group and the control group according to the 1:1 ratio by the project leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-10-03 10:27:24
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