中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-16009523
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-10-20 23:11:11
注册时间： Date of Registration：	2016-10-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	含呋喃唑酮三联、四联疗法治疗幽门螺杆菌相关性十二指肠溃疡及胃炎全国多中心、随机、平行研究
Public title：	Furazolidone-containing triple and quadruple eradication therapy for Helicobacter pylori infection in China-A randomized, controlled, open and national multi-center study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	含呋喃唑酮三联、四联疗法治疗幽门螺杆菌相关性十二指肠溃疡及胃炎全国多中心、随机、平行研究
Scientific title：	Furazolidone-containing triple and quadruple eradication therapy for Helicobacter pylori infection in China-A randomized, controlled, open and national multi-center study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	叶剑芳	研究负责人：	吕农华
Applicant：	Jianfang Ye	Study leader：	Nonghua Lv
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18770030603	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13707086809
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	978842459@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lunonghua@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江西省东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院	研究负责人通讯地址：	江西省东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院
Applicant address：	17 Yongwai Main Street, Donghu District, Jiangxi, China	Study leader's address：	17 Yongwai Main Street, Donghu District, Jiangxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	330006	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究负责人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2011-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南昌大学第一附属医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2011-02-20 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	具体地址：	江西省东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Address：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组

Source(s) of funding：

Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Study Group on Helicobacter pylori

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

Target disease：

helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

研究含呋喃唑酮三联、四联疗法一线治疗对幽门螺杆菌的根除效果及其安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Furazolidone-containing triple and quadruple eradication therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、治疗前4周用过抗生素、铋剂或者治疗前2周用过H2RA和PPI者。
2、合并有食管溃疡和糜烂者。
3、妊娠或哺乳期妇女。
4、病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患。
5、对本研究所用药物过敏者。
6、在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究。
7、病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者。

Exclusion criteria：

1. patients who were treated with antibiotics, bismuth agent, H2 receptor antagonist (H2RA), PPI or a mucosa protective agent two weeks before enrollment;
2. patients with gastric ulcers and esophageal ulcers;
3. patients who were pregnant or lactating;
4. patients with other serious diseases, such as severe liver, heart and kidney disease, cancer and disorders caused by alcohol abuse;
5. known allergy to drugs being prescribed;
6. patients who participated in other drug research during the 3 mo prior to enrollment;
7. patients who could not correctly express their complaints, such as those who had a mental illness, severe nervous functional disorders, or could not cooperate with researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-02-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-02-01 00:00:00 至 To 2012-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	200
Group：	Group A	Sample size：	200
干预措施：	埃索美拉唑 + 丽珠得乐 + 阿莫西林 + 呋喃唑酮，均一天两次，疗程10天	干预措施代码：
Intervention：	esomeprazole +bismuth + amoxicillin + furazolidone , twice daily for 10 days	Intervention code：

组别：	B	样本量：	200
Group：	Group B	Sample size：	200
干预措施：	埃索美拉唑 + 丽珠得乐 + 阿莫西林 + 呋喃唑酮，均一天两次，疗程7天	干预措施代码：
Intervention：	esomeprazole +bismuth + amoxicillin + furazolidone , twice daily for 7 days	Intervention code：

组别：	C	样本量：	200
Group：	Group C	Sample size：	200
干预措施：	埃索美拉唑 + 阿莫西林 + 呋喃唑酮，均一天两次，疗程10天	干预措施代码：
Intervention：	esomeprazole + amoxicillin + furazolidone , twice daily for 10 days	Intervention code：

组别：	D	样本量：	200
Group：	Group D	Sample size：	200
干预措施：	埃索美拉唑 + 阿莫西林 + 呋喃唑酮，均一天两次，疗程7天	干预措施代码：
Intervention：	esomeprazole + amoxicillin + furazolidone , twice daily for 7 days	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanfang Hospital of Nanfang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安市西京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长海医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changhai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学一附院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市第三军医大学大坪医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市第三军医大学大坪医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Union Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	guangzhou first people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qinghai University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医学院附一院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Kunming Medical College	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	幽门螺杆菌根除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	H. pylori eradication rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	停药4周后	测量方法：	尿素呼气试验
Measure time point of outcome：	4 weeks after the completion of therapy	Measure method：	urea breath test

指标中文名：	症状缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	symptom remission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	停药4周后	测量方法：	调查问卷
Measure time point of outcome：	4 weeks after the completion of therapy	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	the rate of side effects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	停药4周后	测量方法：	调查问卷
Measure time point of outcome：	4 weeks after the completion of therapy	Measure method：	questionnaire

指标中文名：	抗生素耐药率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The rate of antibiotic resistance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	药敏试验
Measure time point of outcome：		Measure method：	antimicrobial susceptibility testing (E test)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	胃黏膜活检标本	组织：
Sample Name：	gastric biopsy specimens	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

南昌大学第一附属医院，计算机生成的序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University，computer-generated sequence and sealed opaque envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后公开原始数据，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data is published after the test is completed，and the public can be able to access the data using clinical trial management public platform
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据保存和管理采用临床试验公共平台管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The repository and management of the data using clinical trial management public platform
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-10-20 23:11:11