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新辅助化疗对乳腺癌患者围术期疼痛和应激反应的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17010822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-03-09 14:45:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗对乳腺癌患者围术期疼痛和应激反应的影响

Public title：

Effects of neoadjuvant chemotherapy on perioperative pain and stress response in patients with breast cancers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗对乳腺癌患者围术期疼痛和应激反应的影响

Scientific title：

Effects of neoadjuvant chemotherapy on perioperative pain and stress response in patients with breast cancers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱文超 

研究负责人：

张宗旺 

Applicant：

Wenchao Zhu 

Study leader：

Zongwang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15266853205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13346256809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 815338585@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwzhang68@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong

Study leader's address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethics committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院麻醉科

Primary sponsor：

the anesthesia department of Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

聊城市东昌府区东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People‘s Hospital

Address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng

经费或物资来源：

导师课题经费及研究生科研经费

Source(s) of funding：

Project funding of tutor and the graduate student's research funds

研究疾病：

围术期疼痛和应激反应  

Target disease：

perioperative pain and stress response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究新辅助化疗对乳腺癌患者围术期疼痛敏感性和应激反应的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of neoadjuvant chemotherapy on pain sensitivity and stress response in breast cancer patients during perioperative period

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非首次行化学治疗的患者
2.对麻醉药物过敏的患者
3.合并低蛋白血症、心肺功能障碍或中、重度肝肾功能不良的患者
4.严重循环功能不全的患者
5.妊娠和哺乳期妇女
6.既往有长期服用精神、神经药物或酗酒的患者

Exclusion criteria：

1. women with breast cancer have ever taken chemotherapy;
2. Patients allergic to anesthetic drugs;
3. Patients with hypoproteinemia, cardiopulmonary dysfunction or moderate or severe liver and kidney dysfunction;
4. Patients with severe circulatory insufficiency;
5. Pregnant and lactating women;
6. Patients taking psychotropic drugs,neurologic drugs or drinking for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-13 00:00:00至 To 2017-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-13 00:00:00 至 To 2017-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助化疗组

样本量：

 40

Group：

neoadjuvant chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前未进行化疗

干预措施代码：

Intervention：

without chemotherapy before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城市 

Country：

China

Province：

Shangdong Province

City：

Liaocheng city

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

stress indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据术前是否进行新辅助化疗进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

grouping according to whether take neoadjuvant chemotherapy before surgery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2017年9月 在中国临床实验注册中心公开http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2017.09 China clinical trial registration center http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据处理采用SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

processing data with SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-09 14:45:02
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