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遗传基因多态性对他克莫司疗效的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-BOC-16009352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-10-09 21:25:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

遗传基因多态性对他克莫司疗效的影响

Public title：

Effect of MDR1、SLCO1B3 gene polymorphism on postoperative tacrolimus requirements in renal transplant recipients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

遗传基因多态性对他克莫司疗效的影响

Scientific title：

effect of gene polymorphism on postoperative tacrolimus requirements

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡婕 

研究负责人：

李晨星 

Applicant：

Hu Jie 

Study leader：

Li Chenxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15084794021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15084711431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1449208030@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 278070156@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The third Xiangya hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路

Primary sponsor's address：

Tongzi Hill Road, Yuelu district,Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅三医院

具体地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路

Institution
hospital：

The third xiangya hospital

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

长沙市开福区湘雅路

Institution
hospital：

Xiangya Hoapital

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

导师研究生经费

Source(s) of funding：

tutor

研究疾病：

肾移植患者  

Target disease：

renal transplantation patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

57

Study type：

57

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究遗传基因多态性对他克莫司疗效的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of gene polymorphism on postoperative tacrolimus requirements

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

行多器官联合移植者；移植术后由其他免疫抑制剂更换为他克莫司或由他克莫司更换为其他免疫抑制剂者；移植术后发生移植肾无功能或发生移植肾急排而达不到研究要求者；使用对他克莫司血浓度有显著影响的药物的患者；出院后未来门诊参加随访者；有其他异常情况者。

Exclusion criteria：

multiple organ transplantation; patients who changed immunodepressant during the study period; patients who undergoing acute allograft rejection or transplant kidney without function; patients taken other drugs that have significant effects on tacrolimus blood concentration; patients who couldnt take clinical follow-up; other person with abnormal situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-01 00:00:00至 To 2017-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-30 00:00:00 至 To 2017-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

未分组

样本量：

 60

Group：

all sample

Sample size：

干预措施：

未干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

gene type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

fentanyl dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-10-09 21:25:03
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