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基于队列研究的血压盐敏感性相关基因-环境危险因素调查及其预测模型的构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-EOC-16009980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-23 19:55:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于队列研究的血压盐敏感性相关基因-环境危险因素调查及其预测模型的构建

Public title：

A cohort study on salt sensitivity of blood pressure related genes and environmental risk factors survey and construction of risk prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血压盐敏感性的系统流行病学研究

Scientific title：

Systems Epidemiology Study on Salt Sensitivity of Blood Pressure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玲 

研究负责人：

张玲 

Applicant：

ZHANG LING 

Study leader：

ZHANG LING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18600963177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18600963177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlilyepi@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlilyepi@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门西头条10号首都医科大学

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门西头条10号首都医科大学

Applicant address：

10 Xitoutiao, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Xitoutiao, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013SY22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Capital Medical University ethics review board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门西头条10号

Primary sponsor's address：

10 Xitoutiao, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京市丰台区右安门西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

10 Xitoutiao, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.进行高血压患者和血压正常者盐敏感性分布频率的流行病学调查，筛选影响盐敏感性高血压环境与遗传危险因素。 2.通过系统的筛选相关盐敏感性高血压候选基因位点，构建盐敏感性高血压的风险预测模型，为预测盐敏感性高危人群，实施早期筛查和个体化治疗提供理论依据。 3.筛选与盐敏感性高血压相关的非编码RNA作为生物标志物辅助诊断盐敏感性高血压，结合生物信息学数据库和靶基因预测网站构建以miRNAs为中心的多种ceRNA（lncRNA-mRNA）相互作用的盐敏感性高血压联合网络调控图。  

Objectives of Study：

1. To investigate the prevalence of salt-sensitivity in hypertensive patients and normotensive subjects, and to explore the risk factors for salt-sensitive hypertension and genetic susceptibility; 2. To establish a risk-predicting model of salt-sensitive hypertension by systematic screening of candidate gene loci for salt-sensitive hypertension, and to provide a theoretical basis for predicting early-stage screening and individualized treatment of salt-sensitive high-risk population; 3. Screening of non-coding RNAs associated with salt-sensitive hypertension as a biomarker for the diagnosis of salt-sensitive hypertension. Combining the bioinformatics database and the target gene prediction website, we constructed a variety of ceRNA (lncRNA-mRNA) interactions centered on miRNAs of the salt-sensitive hypertension associated with network regulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

高血压患者的排除标准:
1 目前2级或者更严重的高血压患者(SBP≥160mmHg和(或)DBP≥100mmHg)
2 目前或最近1个月使用抗高血压药物
3 临床诊断为心血管疾病,包括冠心病、心衰、脑卒中、外周动脉疾病、心肌病、心瓣膜病、先天性心脏病、急性心梗
4 肾病、肝病和恶性肿瘤的患者
5 目前怀孕妇女
6 自主性坚持低钠饮食者
7 不能或者不愿意参加,不同意签署知情同意书者
血压正常者的排除标准:
1 目前或最近1个月使用抗高血压药物
2 临床诊断为心血管疾病、肾病、肝病和恶性肿瘤的患者 3 目前怀孕妇女
4 自主性坚持低钠饮食者
5 不能或者不愿意参加,不同意签署知情同意书者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with hypertension:
1. Use of antihypertensive drugs for the past one month;
2. Clinical diagnosis of cardiovascular disease, including coronary heart disease, heart failure, stroke, peripheral artery disease, cardiomyopathy, heart valve disease, congenital heart disease, acute myocardial infarction;
3. Patients with renal disease, liver disease and malignant tumor;
4. Currently pregnant women;
5. Self adherence to the low sodium diet;
6. Can not or do not want to participate the study. Or do not agree to sign the informed consent.
Exclusion criteria for normal blood pressure:
1. Use of antihypertensive drugs for the past one month;
2. Clinical diagnosis of cardiovascular disease, kidney disease, liver disease and malignant tumor patients;
3. Currently pregnant women;
4. Self adherence to the low sodium diet;
5. Can not or do not want to participate the study. Or do not agree to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-07-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压组

样本量：

 650

Group：

Hypertension

Sample size：

干预措施：

改良的Sullivan急性口服盐水负荷及呋塞米排钠缩容试验

干预措施代码：

Intervention：

Modified Sullivan acute oral saline load and furosemide sodium excretion volume reduction test

Intervention code：

组别：

血压正常者

样本量：

 1300

Group：

normotensive

Sample size：

干预措施：

改良的Sullivan急性口服盐水负荷及呋塞米排钠缩容试验

干预措施代码：

Intervention：

Modified Sullivan acute oral saline load and furosemide sodium excretion volume reduction test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市朝阳区管庄第二社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Guanzhuang Secondary Community Health Service Center, Chao Yang District, Beijing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市丰台区南苑社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Nan Yuan Community Health Center, Feng Tai District, Beijing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市石景山区鲁谷社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Lu Gu Community Health Center, Shi Jing Shan District, Beijing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市昌平区回龙观社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hui Long Guan Community Health Center, Chang Ping District, Beijing

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 铁岭 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Tie Ling

单位(医院)：

 铁岭市银州区医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Hospital of Yin Zhou District, Tie Ling, Ling Ning

Level of the institution：

Second A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压的盐敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

salt sensitivity of blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量试验前、饮完盐水2 h后、口服呋塞米40 mg2 h后

测量方法：

采用改良的Sullivan急性口服盐水负荷及呋塞米排钠缩容试验进行盐敏感性判定。早晨8时空腹饮生理盐水1000 ml，30 min内饮完，分别测量试验前及饮完盐水2 h后的血压；然后口服呋塞米40 mg，2 h后再次测量血压。 盐负荷后2 h的平均动脉压较基础升高≥5mmHg和（或）口服呋塞米2h后平均动脉压较盐负荷后2 h降低≥ 10 mmHg判定为盐敏感性；平均动脉压=舒张压+(收缩压-舒张压)/3

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

点尿钠浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine sodium concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

盐敏感实验判定开始前、测量盐负荷2小时末及速尿利钠试验2小时末

测量方法：

收集每位研究对象盐敏感实验判定开始前、测量盐负荷2小时末及速尿利钠试验2小时末的点尿样，采用离子选择电极法测量点尿钠浓度。采用ROCHE全自动生化仪，离子选择电极法测量点尿钾浓度

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

点尿钾浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine potassium concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

盐敏感实验判定开始前、测量盐负荷2小时末及速尿利钠试验2小时末

测量方法：

收集每位研究对象盐敏感实验判定开始前、测量盐负荷2小时末及速尿利钠试验2小时末的点尿样，采用ROCHE全自动生化仪，离子选择电极法测量点尿钾浓度

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿钠浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

24hrs Urine sodium concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

24小时尿收集方法回收的24小时尿液，经专业调查员测量体积并称重，充分混均后，取1mL尿样送首都医科大学临床医学检验中心进行尿钠浓度的检测。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿钾浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

24hrs Urine potassium concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

24小时尿收集方法回收的24小时尿液，经专业调查员测量体积并称重，充分混均后，取1mL尿样送首都医科大学临床医学检验中心进行尿钠浓度的检测。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均摄盐量

指标类型：

主要指标

Outcome：

salt daily intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

以24小时尿钠量评价个体摄盐水平。根据24小时尿钠结果进行日均食盐量的换算：日均食盐摄入量（g/d）=24h尿Na+排泄值（mmol/l）×24h尿量(l)×NaCl分子量/1000

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目受试者均自愿参与本研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects of this project were voluntarily participated in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质问卷，纸质数据，调查相关文件等原始记录均保存于首都医科大学临床流行病学实验室内 电子问卷数据以及所有电子原始数据保存于优数公司专用网上数据库。录入资料及原始数据保存于项目组专用云盘

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records of the paper questionnaire, the paper data, the investigation and other related documents were stored in the laboratory of clinical epidemiology, Capital Medical University. Electronic questionnaire data and all the electronic original data are stored in the special network database of specialized online database. Input data and original data stored in the project group special cloud disk

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-23 19:55:43
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