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环泊酚影响脑血流及外周灌注的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-24 20:54:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚影响脑血流及外周灌注的研究

Public title：

Effects of ciprofol on cerebral blood flow and peripheral perfusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚影响脑血流及外周灌注的研究

Scientific title：

Effects of ciprofol on cerebral blood flow and peripheral perfusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐迎会 

研究负责人：

张军龙 

Applicant：

Qi Yinghui 

Study leader：

Zhang Junlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13086629832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15715139688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingzhi9822@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjlddqzyw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区海连东路41号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区海连东路41号

Applicant address：

41 Hailian East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

Study leader's address：

41 Hailian East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第二人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022K001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of lianyungang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

江文

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Wen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区海连东路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Hailian East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第二人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区海连东路41号

Primary sponsor's address：

41 Hailian East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第二人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区海连东路41号

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Address：

41 Hailian East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

麻醉  

Target disease：

Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1)比较环泊酚与丙泊酚对脑血流的影响； 2)比较环泊酚与丙泊酚对脑氧饱和度的影响； 3)比较环泊酚与丙泊酚对心率变异性的影响； 4)比较环泊酚与丙泊酚对外周灌注的影响。  

Objectives of Study：

1) To compare the effects of ciprofol and propofol on cerebral blood flow; 2) To compare the effects of ciprof and propofol on cerebral oxygen saturation; 3) Compare the effects of ciprofol and propofol on heart rate variability; 4) To compare the effects of ciprofol and propofol on peripheral perfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前存在创伤及其他应激状态，如骨折患者、留置胃管或导尿管等操作；
2.存在心、脑、肺、肝、肾等器官功能障碍；
3.存在青光眼、重症肌无力或麻醉相关药物过敏史者；
4.存在电解质紊乱、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进或减退等内分泌疾病；
5.存在长期阿片、安定类及影响自主神经功能用药史者；
6.存在神经疾患或智力障碍等不能合作者。

Exclusion criteria：

1.preoperative stimulation, such as fracture, indwelling gastric tube or catheter;
2.organ dysfunction in heart, brain, lung, liver and kidney;
3.anaesthesia allergy or contraindication,such as glaucoma, myasthenia gravis;
4.endocrine diseases ,such as hyperthyroidism or hypothyroidism ,electrolyte disorder ,pheochromocytoma and so on;
5.with a long history of drugs affecting autonomic nervous function;
6.with neurological diseases or mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 30

Group：

ciprofol

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with propofol

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

propofol

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

peripheral perfusion index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

收缩期脑血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic cerebral blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

舒张期脑血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic cerebral blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

平均脑血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean cerebral blood flow velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulsatility index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen satiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前5分钟，给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before administration，30 minutes after administration

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计中心根据电脑随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer random number control by the statistical center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开原始数据，原始数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be disclosed within 6 months after the completion of the experiment, and the original data shall be uploaded to the China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版病历记录表进行数据采集，并将采集结果记录在电脑系统上进行管理和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the medical record form was used for data collection, and the collection results were recorded in the computer system for management and analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-16 10:12:57
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